Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Spiervermindering bij ouderen

Geslacht Man

Leeftijd van 65 tot en met 75

Rookgedrag Niet

BMI van 18 tot en met 32

Bereken uw BMI hier

Locatie onderzoek

Spiervermindering bij ouderen

 

Wat is de REJUVENATE-studie? 

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid van een nieuw geneesmiddel tegen spiervermindering bij ouderen. Deze studie bestudeert een nieuw geneesmiddel om te evalueren of de behandeling kan helpen bij spiervermindering (-atrofie) bij ouderen.

 

Wie kan deelnemen? 

 

U komt in aanmerking voor deelname wanneer u: 

  • man bent
  • tussen 65 en 75 jaar oud bent
  • een BMI heeft tussen 18 en 32 kg/m²
  • in goede/stabiele gezondheid bent
  • matig actief bent
  • niet rookt

 

Wat gebeurt er wanneer u beslist om deel te nemen?

 

De studie duurt ongeveer 13 weken bestaande uit 3 periodes:

  1. Screeningperiode (tot 4 weken)
    Nakijken van uw algemene gezondheid.

  2. Behandelingsperiode (6 weken):
    Gedurende de eerste 2 weken zal u in het in het onderzoekscentrum verblijven omdat uw been ingegipst zal worden gedurende 2 weken.
    De volgende 4 weken bent u thuis en wordt u 2 keer in het onderzoekscentrum verwacht.
    Tijdens deze periode zal u het nieuwe geneesmiddel toegediend krijgen.

    Enkele bijzonderheden van het onderzoek:
    • Gedurende de behandelperiode ondergaat u driemaal een MRI scan en wordt er driemaal een musculoskeletale echografie gemaakt. Een MRI (magnetic resonance imaging) is een scan op basis van radiologietechniek die gebruikmaakt van magnetisme, radiogolven en een computer om beelden van lichaamsstructuren voort te brengen. Een musculoskeletale echografie is een beeldvormingstest die geluidsgolven gebruikt om beelden voort te brengen van spieren, gewrichten, pezen, en ligamenten.
    • Er worden meerder COVID testen afgenomenU vult op verschillende momenten een vragenlijst in
    • 12 uurs Holter monitoring

  3. Revalidatieperiode (3 weken):
    U volgt een spierversterkend sportprogramma 3x/week om uw spiermassa te herstellen.

 

U ontvangt:

  • De onderzoeksprocedures, deze zijn gratis voor u.
  • Tijdens de volledige duur van de studie wordt u van nabij opgevolgd
  • Een passende vergoeding voor deelname aan de studie is voorzien. Deze vergoeding is € 4050 bruto

 

Hoe kan u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over de studie en of u voor deelname in aanmerking komt, kunt u zich inschrijven op deze website en onderstaande vragen beantwoorden. Als u in aanmerking komt, zullen wij u telefonisch contacteren om het onderzoek meer gedetailleerd met u te bespreken en uw eventuele vragen beantwoorden. 

 

 

Wat is een klinische studie? 

  • Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek naar hoe een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel, product, procedure of behandeling werkt bij de mens.
  • Alle klinische studies worden nauwlettend opgevolgd en aan regels onderworpen om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op het normale zorgniveau waarmee u behandeld wordt.

 

Wat is het doel van deze studie? 

Het doel van deze studie is om de veiligheid van een nieuw geneesmiddel tegen spiervermindering bij ouderen te onderzoeken.

 

Wat gaat er tijdens de studie gebeuren? 

Bij deze studie zullen ongeveer 42 deelnemers betrokken zijn. De studie vindt enkel plaats in België bij Anima Research Center. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I studie.

Placebogecontroleerd betekent dat het studiegeneesmiddel zal worden vergeleken met een placebo, een stof die geen therapeutisch effect heeft. In deze studie heb je 50% kans om RJx-01 te krijgen en 50% kans om het placebo te krijgen. 

Gerandomiseerd betekent dat willekeurig zal worden bepaald of je RJx-01 of placebo zal krijgen. 

Dubbelblind betekent dat noch jij noch je arts weet of je RJx-01 of placebo hebt gekregen. Dubbelblinde studies zorgen ervoor dat men zonder enige voorkennis over het ingenomen studiegeneesmiddel de resultaten kan beoordelen. Op die manier kan de betrouwbaarheid van de resultaten van de studie worden verbeterd. Mochten er tijdens de studie gezondheidscomplicaties opduiken - bv. mogelijke reactie op een geneesmiddel - kan de onderzoeker beslissen om al dan niet na te gaan welke behandeling je krijgt. 

Een fase I studie betekent dat dit een studie is aan het begin van de klinische ontwikkeling die bij gezonde vrijwilligers wordt uitgevoerd. 

 

De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een opvolgingsperiode. 

De screeningsperiode duurt minstens 14 dagen en hoogstens 4 weken. 

De behandelingsperiode duurt 6 weken. Tijdens de eerste dag van de behandelingsperiode krijg je de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. De behandelingsperiode wordt opgesplitst in: 

  • een immobilisatiefase van 2 weken, waarbij je in het studiecentrum verblijft en een van je benen volledig in een gipsverband wordt gelegd met de bedoeling om spieratrofie te veroorzaken. Dit betekent dat je in het been met het gipsverband spierweefsel zult verliezen, aangezien je niet kan en niet mag rondwandelen.
  • Na het verwijderen van het gipsverband is een herstelperiode van 4 weken voorzien. Tijdens die periode zul je thuis kunnen herstellen en zal je het studiecentrum op regelmatige tijdstippen bezoeken. 

De opvolgingsperiode duurt 3 weken. Na de inname van de laatste dosis studiegeneesmiddel is een spierversterkend sportprogramma van 3 weken voorzien, waarmee de spieren in het been dat in een gipsverband was gelegd, zullen worden versterkt.

 

Wat is het studiegeneesmiddel? 

Het te onderzoeken middel is door de Belgische overheid nog niet goedgekeurd. Het is een combinatie product van twee geneesmiddelen die elk afzonderlijk reeds langdurig toegediend worden aan mensen. 

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om het onderzochte geneesmiddel of "studiegeneesmiddel", RJx-01, te evalueren voor de behandeling van sarcopenie. Sarcopenie is de leeftijdsgebonden vermindering van spiermassa, kracht en functionaliteit. Door de snellere afbraak dan aanmaak van spieren bij het ouder worden, neemt de spierkracht af en gaat het fysiek functioneren achteruit.

RJx-01 is een combinatie van metformin (MET) en galantamine (GAL). MET en GAL werden beide afzonderlijk klinisch goedgekeurd en zijn op de markt verkrijgbaar. MET wordt in de handel aangeboden onder de naam ‘Glucophage SR’ of ‘Glumetza’ en wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes. GAL wordt in de handel aangeboden onder de naam ‘Reminyl’ en wordt gebruikt voor de behandeling van dementie.

link2trials

© 2023 Link2Trials