Fonte musculaire chez les personnes âgées

Qu'est-ce qu'une étude clinique ?

• Une étude clinique est une recherche scientifique qui examine l'effet chez l'être humain d'un médicament, d'un produit, d'une procédure ou d'un traitement, nouveau ou existant.
• Toutes les études cliniques font l'objet d'un suivi étroit et sont soumises à des règles afin de garantir le bien-être des participants.
• La participation à une étude clinique est entièrement libre et volontaire et n'a aucune influence sur le niveau de soins que vous pourriez recevoir dans d'autres circonstances.

Quel est le but de cette étude ?

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité d'un nouveau médicament contre la fonte musculaire chez les personnes âgées.

Que va-t-il se passer pendant l'étude ?

42 participants seront impliqués dans cette étude. L'étude se déroule en Belgique, à l'Anima Research Center. Il s'agit d'un essai de phase I randomisé en double aveugle et contrôlé par placébo.

Contrôlé par placébo signifie que le produit à l'étude est comparé à un placébo, une substance qui n'a aucun effet thérapeutique. Dans cette étude, vous aurez 50 % de chance de recevoir RJx-01 et 50 % de chance de recevoir le placébo.

Randomisé signifie que c'est le hasard qui décidera si vous recevrez le RJx-01 ou le placébo.

En double aveugle signifie que ni vous, ni votre médecin ne saurez si vous recevez le RJx-01 ou le placébo. Les essais en double aveugle permettent d'analyser les résultats de l'étude sans aucun a priori sur le produit administré. De cette manière, les résultats d'analyse sont plus fiables. Si pendant l'étude, des complications devaient survenir — par ex. une réaction à un médicament — l'investigateur peut éventuellement décider de vérifier le traitement que vous recevez.

Un essai de phase I signifie qu'il s'agit d'une étude menée au début du développement clinique du traitement auprès de volontaires sains.

L'étude se compose d'une étape de sélection, d'une étape de traitement et d'une étape de suivi.

L'étape de sélection dure au minimum 14 jours et au maximum 4 semaines.

L'étape de traitement dure 6 semaines. Le premier jour de l'étape de traitement, vous recevrez la première dose du traitement. L'étape de traitement est divisée en deux périodes :

• une période d'immobilisation de 2 semaines, où vous resterez au centre d'étude et où une de vos jambes sera entièrement plâtrée dans le but de provoquer une atrophie musculaire. Cela signifie que la jambe dans le plâtre va perdre des fibres musculaires du fait que vous ne pourrez plus l'utiliser.
• Après le retrait du plâtre, une période de rééducation de 4 semaines est prévue. Pendant cette période, vous pourrez vous rétablir à la maison et devrez vous rendre à intervalles réguliers au centre d'étude.

L'étape de suivi dure 3 semaines. Après la prise de la dernière dose de traitement, un programme de renforcement musculaire de 3 semaines est prévu, au cours duquel les muscles de la jambe qui a été placée dans un plâtre seront renforcés.

Quel est le médicament à l'étude ?

Le médicament à l'étude n'a pas encore été approuvé par les autorités belges. Il s'agit d'une combinaison de deux médicaments déjà administrés de longue date de façon séparée.

Cette étude clinique est menée afin d'évaluer le médicament à l'étude, RJx-01, dans le cadre du traitement de la sarcopénie. La sarcopénie est la perte de masse musculaire, de force et de performance physique liée à l'âge. Avec l'âge, les muscles se désagrègent plus vite qu'ils ne se reconstruisent, entrainant une diminution de la force musculaire et un recul des performances physiques.

RJx-01 est une combinaison de metformine (MET) et de galantamine (GAL). MET et GAL ont tous deux été cliniquement approuvés et sont en vente sur le marché. MET est commercialisé sous le nom de « Glucophage SR » ou de « Glumetza » et est utilisé dans le traitement du diabète. GAL est commercialisé sous le nom de « Reminyl » et est utilisé dans le traitement de la démence.