Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Problemen met zwanger worden

Problemen met zwanger worden

De ULTRA-studie wordt momenteel uitgevoerd door verschillende Europese centra om een innovatief medisch hulpmiddel, het AblaCare-systeem, te evalueren bij de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), ook bekend als het Stein-Leventhalsyndroom. 

PCOS is een hormonale onevenwichtigheid die leidt tot de ontwikkeling van verschillende symptomen (acne, overtollig lichaamshaar, overgewicht) die van persoon tot persoon kunnen verschillen. Patiënten hebben doorgaans grotere eierstokken en een groot aantal follikels in de eierstok, wat meestal gepaard gaat met een gebrek aan ovulatie, wat onvruchtbaarheid (onvermogen om zwanger te worden) veroorzaakt. Meer dan 1 op de 10 vrouwen lijdt aan dit syndroom. 

Er bestaan verschillende behandelingen om de ovulatie met medicijnen te stimuleren. Ze zijn niet altijd doeltreffend en kunnen bijwerkingen hebben. Bovendien behandelen ze niet de andere symptomen van PCOS. De AblaCare-procedure is ontwikkeld om PCOS-patiënten te helpen een natuurlijke, minder gemedicaliseerde zwangerschap te beleven. 

Het is aangetoond dat het verminderen van het volume van de eierstokken kan bijdragen tot het herstel van het hormonale evenwicht, waardoor de natuurlijke ovulatie kan worden hersteld. Het AblaCare-systeem is ontwikkeld om het volume van de eierstokken te verminderen door middel van een korte procedure van minder dan 1 uur zonder algemene anesthesie. De procedure vindt eenmalig plaats en maakt gebruik van een niet-chirurgische, minimaal invasieve techniek via de vagina, vergelijkbaar met ivf (in-vitrofertilisatie). Tijdens de procedure wordt een kleine katheter in elke eierstok ingebracht. Het weefsel wordt door de katheter gedurende enkele minuten verwarmd om op verschillende plaatsen te worden vernietigd. De katheter wordt vervolgens verwijderd. 


Wie kan aan deze studie deelnemen?

U kunt in aanmerking komen voor de ULTRA-studie als:

  • u tussen 18 en 40 jaar oud bent
  • er polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij u is vastgesteld door een arts
  • u een zwangerschap plant en moeilijkheden ondervindt om zwanger te worden  
  • u een eerste stimulatiebehandeling van de eierstokken (zoals Clomid) zonder succes hebt geprobeerd
  • u een relatie hebt met een man die geen vruchtbaarheidsproblemen heeft 

 

Wat gebeurt er als u meedoet aan deze studie?

Als u aan deze studie deelneemt, zult u 5 tot 12 keer naar het ziekenhuis moeten gaan gedurende een totaal van 24 maanden. 

  • Bij het eerste bezoek wordt uw deelname aan de studie bevestigd. Bloedonderzoek, vaginale echografie en een lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd.
  • De procedure wordt uitgevoerd tijdens het tweede bezoek.
  • Daarna wordt u gevraagd om gedurende 8 opeenvolgende weken elke week terug te komen voor een bloedtest om te zien of uw natuurlijke ovulaties terugkomen. In het geval van een positieve ovulatietest, hoeft u niet terug te komen tot het bezoek op 3 maanden.
  • Drie en zes maanden na de procedure moet u terugkomen naar het ziekenhuis voor dezelfde onderzoeken als bij uw eerste bezoek om de resultaten te vergelijken
  • Tijdens uw deelname zullen er gesprekken met het medische team worden gepland. 

 

Uw voordelen:

  • De procedure en vervolgonderzoeken van de studie zijn gratis voor u.
  • U wordt tijdens de studie van nabij opgevolgd door een expertisecentrum voor onvruchtbaarheid als gevolg van PCOS.
  • U krijgt een vergoeding voor uw reiskosten. 

 

Hoe kan ik meedoen?

Als u geïnteresseerd bent in deelname aan deze studie, kunt u zich op deze website registreren en de onderstaande vragenlijst invullen. Als u aan de belangrijkste selectiecriteria voldoet, zal contact met u worden opgenomen om de studie en uw interesse in deelname nader te bespreken. 

 

 

Wat is een klinische studie?

  • Een klinische studie is een wetenschappelijke studie om het effect bij mensen van een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel/product/test/behandeling nauwlettend op te volgen.
  • Dankzij klinische studies kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te beheersen en te behandelen.
  • Alle klinische studies worden strikt gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te waarborgen.
  • Deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die u normaal zou krijgen. 

 

Wat is er experimenteel aan deze studie?

Het hulpmiddel en de behandeling die door het AblaCare-systeem worden geboden zijn experimenteel in Europa, aangezien ze nog niet zijn goedgekeurd door de regelgevende autoriteiten. 

 

Is dit medische hulpmiddel ooit gebruikt bij personen?

Het AblaCare-systeem is al gebruikt in deze klinische studie, die sinds 2019 loopt.  

 

Hoeveel mensen zullen aan deze studie deelnemen? Hoelang doen ze mee?

In deze studie zullen tot 30 deelnemers worden gerekruteerd met een follow-up van 24 maanden. Zes centra nemen deel aan de studie, in België, Frankrijk en het VK. 

 

Wat moet ik weten over deze studie?

  • De onderzoeken en procedures die tijdens de studie worden uitgevoerd, zijn gratis voor u
  • Tijdens de studie wordt u van dichtbij gevolgd door een expertisecentrum voor onvruchtbaarheid als gevolg van PCOS
  • Het is essentieel dat u alle geplande studieafspraken bijwoont.
  • U kunt zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit de studie. De beslissing om al dan niet te blijven deelnemen, zal geen enkele negatieve invloed hebben op de kwaliteit van uw zorg.
  • U kunt te allen tijde met het studieteam praten om vragen te stellen of uw bezorgdheid te uiten.

Wie is AblaCare? 

AblaCare SAS is het bedrijf dat het initiatief neemt tot deze studie, en de verantwoordelijkheid en de financiering ervan op zich neemt. Het is gevestigd in Parijs, Frankrijk. Voor meer informatie: www.ablacare.com. 

AblaCare heeft een innovatieve procedure ontwikkeld voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij PCOS (polycysteus ovariumssyndroom) patiënten, om deze patiënten in staat te stellen een natuurlijke en minder gemedicaliseerde zwangerschap te ervaren. 

link2trials

© 2024 Link2Trials