Problemen met zwanger worden

Geslacht Vrouw

Leeftijd van 18 tot en met 40

BMI van 15 tot en met 35

Bereken uw BMI hier

Problemen met zwanger worden

De ULTRA-studie wordt momenteel uitgevoerd door verschillende Europese centra om een innovatief medisch hulpmiddel, het AblaCare-systeem, te evalueren bij de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), ook bekend als het Stein-Leventhalsyndroom. 

PCOS is een hormonale onevenwichtigheid die leidt tot de ontwikkeling van verschillende symptomen (acne, overtollig lichaamshaar, overgewicht) die van persoon tot persoon kunnen verschillen. Patiënten hebben doorgaans grotere eierstokken en een groot aantal follikels in de eierstok, wat meestal gepaard gaat met een gebrek aan ovulatie, wat onvruchtbaarheid (onvermogen om zwanger te worden) veroorzaakt. Meer dan 1 op de 10 vrouwen lijdt aan dit syndroom. 

Er bestaan verschillende behandelingen om de ovulatie met medicijnen te stimuleren. Ze zijn niet altijd doeltreffend en kunnen bijwerkingen hebben. Bovendien behandelen ze niet de andere symptomen van PCOS. De AblaCare-procedure is ontwikkeld om PCOS-patiënten te helpen een natuurlijke, minder gemedicaliseerde zwangerschap te beleven. 

Het is aangetoond dat het verminderen van het volume van de eierstokken kan bijdragen tot het herstel van het hormonale evenwicht, waardoor de natuurlijke ovulatie kan worden hersteld. Het AblaCare-systeem is ontwikkeld om het volume van de eierstokken te verminderen door middel van een korte procedure van minder dan 1 uur zonder algemene anesthesie. De procedure vindt eenmalig plaats en maakt gebruik van een niet-chirurgische, minimaal invasieve techniek via de vagina, vergelijkbaar met ivf (in-vitrofertilisatie). Tijdens de procedure wordt een kleine katheter in elke eierstok ingebracht. Het weefsel wordt door de katheter gedurende enkele minuten verwarmd om op verschillende plaatsen te worden vernietigd. De katheter wordt vervolgens verwijderd. 


Wie kan aan deze studie deelnemen?

U kunt in aanmerking komen voor de ULTRA-studie als:

  • u tussen 18 en 40 jaar oud bent
  • er polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij u is vastgesteld door een arts
  • u een zwangerschap plant en moeilijkheden ondervindt om zwanger te worden  
  • u een eerste stimulatiebehandeling van de eierstokken (zoals Clomid) zonder succes hebt geprobeerd
  • u een relatie hebt met een man die geen vruchtbaarheidsproblemen heeft 

 

Wat gebeurt er als u meedoet aan deze studie?

Als u aan deze studie deelneemt, zult u 5 tot 12 keer naar het ziekenhuis moeten gaan gedurende een totaal van 24 maanden. 

  • Bij het eerste bezoek wordt uw deelname aan de studie bevestigd. Bloedonderzoek, vaginale echografie en een lichamelijk onderzoek zullen worden uitgevoerd.
  • De procedure wordt uitgevoerd tijdens het tweede bezoek.
  • Daarna wordt u gevraagd om gedurende 8 opeenvolgende weken elke week terug te komen voor een bloedtest om te zien of uw natuurlijke ovulaties terugkomen. In het geval van een positieve ovulatietest, hoeft u niet terug te komen tot het bezoek op 3 maanden.
  • Drie en zes maanden na de procedure moet u terugkomen naar het ziekenhuis voor dezelfde onderzoeken als bij uw eerste bezoek om de resultaten te vergelijken
  • Tijdens uw deelname zullen er gesprekken met het medische team worden gepland. 

 

Uw voordelen:

  • De procedure en vervolgonderzoeken van de studie zijn gratis voor u.
  • U wordt tijdens de studie van nabij opgevolgd door een expertisecentrum voor onvruchtbaarheid als gevolg van PCOS.
  • U krijgt een vergoeding voor uw reiskosten. 

 

Hoe kan ik meedoen?

Als u geïnteresseerd bent in deelname aan deze studie, kunt u zich op deze website registreren en de onderstaande vragenlijst invullen. Als u aan de belangrijkste selectiecriteria voldoet, zal contact met u worden opgenomen om de studie en uw interesse in deelname nader te bespreken. 

 

 

Wat is een klinische studie?

  • Een klinische studie is een wetenschappelijke studie om het effect bij mensen van een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel/product/test/behandeling nauwlettend op te volgen.
  • Dankzij klinische studies kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te beheersen en te behandelen.
  • Alle klinische studies worden strikt gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te waarborgen.
  • Deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die u normaal zou krijgen. 

 

Wat is er experimenteel aan deze studie?

Het hulpmiddel en de behandeling die door het AblaCare-systeem worden geboden zijn experimenteel in Europa, aangezien ze nog niet zijn goedgekeurd door de regelgevende autoriteiten. 

 

Is dit medische hulpmiddel ooit gebruikt bij personen?

Het AblaCare-systeem is al gebruikt in deze klinische studie, die sinds 2019 loopt.  

 

Hoeveel mensen zullen aan deze studie deelnemen? Hoelang doen ze mee?

In deze studie zullen tot 30 deelnemers worden gerekruteerd met een follow-up van 24 maanden. Zes centra nemen deel aan de studie, in België, Frankrijk en het VK. 

 

Wat moet ik weten over deze studie?

  • De onderzoeken en procedures die tijdens de studie worden uitgevoerd, zijn gratis voor u
  • Tijdens de studie wordt u van dichtbij gevolgd door een expertisecentrum voor onvruchtbaarheid als gevolg van PCOS
  • Het is essentieel dat u alle geplande studieafspraken bijwoont.
  • U kunt zich op elk moment en om welke reden dan ook terugtrekken uit de studie. De beslissing om al dan niet te blijven deelnemen, zal geen enkele negatieve invloed hebben op de kwaliteit van uw zorg.
  • U kunt te allen tijde met het studieteam praten om vragen te stellen of uw bezorgdheid te uiten.

Wie is AblaCare? 

AblaCare SAS is het bedrijf dat het initiatief neemt tot deze studie, en de verantwoordelijkheid en de financiering ervan op zich neemt. Het is gevestigd in Parijs, Frankrijk. Voor meer informatie: www.ablacare.com. 

AblaCare heeft een innovatieve procedure ontwikkeld voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij PCOS (polycysteus ovariumssyndroom) patiënten, om deze patiënten in staat te stellen een natuurlijke en minder gemedicaliseerde zwangerschap te ervaren. 

  • Man
  • Vrouw

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

DD-MM-YYYY (e.g. 02-07-2022)

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

  • Ja
  • Nee
  • Ik ben niet zeker

  • Moeilijkheden om zwanger te worden
  • Geen menstruatie, of zeer lange en onregelmatige menstruatiecycli
  • Toegenomen haargroei, acne of hoge testosteronspiegels
  • Een multifolliculair uitzicht van de eierstokken op echografie
  • Geen
  • Ik weet het niet

  • Clomifeencitraat (Clomid®)
  • Letrozol (Femara®)
  • Gonadotropine-injecties
  • In-vitrofertilisatie (ivf)
  • Ovariële drilling (eierstokchirurgie ook bekend als ovariële diathermie of ovariële multiperforatie)
  • Andere, gelieve te specificeren: _____________
  • Ik ben niet zeker
  • Ik heb geen van de bovenstaande behandelingen ondergaan

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • >6
  • Ik ben niet zeker

  • Ja, bij elke cyclus
  • Ja, niet bij elke cyclus
  • Nee

  • gehuwd, wettelijk samenwonend of samenwonend zonder wettelijk stelsel, met een man
  • gehuwd, wettelijk samenwonend of samenwonend zonder wettelijk stelsel, met een vrouw
  • Vrijgezel
  • Ik wil deze vraag niet beantwoorden

  • Ja
  • Nee
  • Ik weet het niet

  • Ja, welke?
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.



    Volledige privacy verklaring

    PRIVACYVERKLARING

    April 2022

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en taal land combinatie worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres opgeslagen
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partij is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het opnieuw of neem contact op met link2trials
link2trials

© 2022 Link2Trials