Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een mogelijk nieuw geneesmiddel bij deelnemers met Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem

Locatie onderzoek

Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem / Eczeem

 

Wat is de ATOPISCHE DERMATITIS-studie? 

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid en verdraagbaarheid van een mogelijk nieuw geneesmiddel bij deelnemers met Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem, na meervoudige dosis subcutane toediening. 

 

Wie kan deelnemen? 

U komt in aanmerking voor deelname wanneer : 

  • de leeftijd ligt tussen 18 en 75 jaar
  • de BMI ligt tussen 18 en 38 kg/m²
  • een diagnose is van Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem (tenminste 6 maanden)
  • een voorgeschiedenis is van ontoereikende respons op topische corticosteroiden of calcineurineremmers als behandeling voor Atopische Dermatitis / Constitutioneel eczeem

 

Wat gebeurt er wanneer u beslist om deel te nemen?

De studie duurt ongeveer 28 weken en u zult het onderzoekscentrum ongeveer 20 keer bezoeken

  • Screeningsperiode: Voorafgaand aan deelname wordt u gekeurd om te bepalen of u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek. Deze fase duurt ongeveer 4 weken en u bezoekt de onderzoekslocatie 1 of enkele keren
  • Behandelingsperiode: Tijdens deze periode bezoekt u de onderzoekslocatie ongeveer 12 keer
  • Opvolgingsperiode: Deze periode duurt ongeveer 12 weken en u bezoekt de onderzoekslocatie ongeveer 6 keer.

 

U ontvangt:

  • De onderzoeksprocedures, deze zijn gratis voor u.
  • Tijdens de volledige duur van de studie wordt u van nabij opgevolgd
  • Een passende vergoeding voor deelname aan de studie is voorzien. Deze vergoeding is € 2250 bruto. Daarnaast ontvangt u een redelijke vergoeding voor reiskosten en onkosten.

 

Hoe kan u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over de studie en of u voor deelname in aanmerking komt, kunt u zich inschrijven op deze website en onderstaande vragen beantwoorden. Als u in aanmerking komt, zullen wij u telefonisch contacteren om het onderzoek meer gedetailleerd met u te bespreken en uw eventuele vragen beantwoorden. 

 

Wat is een klinische studie?

  • Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek naar hoe een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel, product, procedure of behandeling werkt bij de mens.
  • Alle klinische studies worden nauwlettend opgevolgd en aan regels onderworpen om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op het normale zorgniveau waarmee u behandeld wordt.

 

Wat is het doel van deze studie?

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een mogelijk nieuw geneesmiddel bij deelnemers met Atopische Dermatitis/constitutioneel eczeem, na meervoudige dosis subcutane toediening te onderzoeken.

 

Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?

Bij deze studie zullen ongeveer 72 deelnemers betrokken zijn waarvan ongeveer 40 in België. De studie vindt enkel plaats in België bij Anima Research Center. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I studie.

Placebogecontroleerd betekent dat het studiegeneesmiddel zal worden vergeleken met een placebo, een stof die geen therapeutisch effect heeft.

Gerandomiseerd betekent dat willekeurig zal worden bepaald of je het te onderzoeken middel of placebo zal krijgen.

Dubbelblind betekent dat noch jij noch je arts weet of je het te onderzoeken middel of placebo hebt gekregen. Dubbelblinde studies zorgen ervoor dat men zonder enige voorkennis over het ingenomen studiegeneesmiddel de resultaten kan beoordelen. Op die manier kan de betrouwbaarheid van de resultaten van de studie worden verbeterd. Mochten er tijdens de studie gezondheidscomplicaties opduiken - bv. mogelijke reactie op een geneesmiddel - kan de onderzoeker beslissen om al dan niet na te gaan welke behandeling je krijgt.

Een fase I studie betekent dat dit een studie is aan het begin van de klinische ontwikkeling die bij gezonde vrijwilligers wordt uitgevoerd.

 

De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een opvolgingsperiode.

De screeningsperiode duurt ongeveer 4 weken.

De behandelingsperiode duurt 12 weken. Tijdens de eerste dag van de behandelingsperiode krijg je de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. In totaal krijg je 7 doseringen in deze periode verdeeld over 12 weken. 

De opvolgingsperiode duurt ook ongeveer 12 weken waarbij je 6 keer naar de onderzoekslocatie komt.

 

Wat is het studiegeneesmiddel?

Het te onderzoeken middel is door de Belgische overheid nog niet goedgekeurd. Het is een mogelijk nieuw middel voor de behandeling van atopische dermatitis.

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om het te onderzoeken geneesmiddel of "studiegeneesmiddel", MK-6194, te evalueren bij patiënten met atopische dermatitis. Er wordt gekeken naar de veiligheid en het effect op de ernst van atopische dermatitis in vergelijking met placebo.

link2trials

© 2024 Link2Trials