Aanhoudende pijn (chronische pijn) na een chirurgische ingreep aan het bovenlichaam

Locatie onderzoek

Geslacht Beide
Leeftijd van 18 tot en met 80
Gewicht in kg van 50 tot en met 200
BMI van 15 tot en met 40
Bereken uw BMI hier

We zoeken mensen met aanhoudende pijn (chronische pijn) na een chirurgische ingreep aan het bovenlichaam (d.w.z. borst-, borstkas- of buikoperatie met inbegrip van reparatie van hernia’s van de buikwand en gynaecologische operaties) of van de benen (d.w.z. spataderoperaties)

Deze mensen kunnen deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid te evalueren van een geneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd voor de behandeling van chronische postoperatieve neuropathische pijn.

Wie kan deelnemen?

Deze klinische studie wil onderzoeken of het gebruik van een nieuw, nog niet goedgekeurd geneesmiddel geschikt is voor de doeltreffende behandeling van chronische postoperatieve neuropathische pijn.

U komt in aanmerking voor deze studie indien u:

tussen 18 en 80 jaar bent
minstens 3 maanden chronische pijn heeft na een borst-, borstkas- of buikoperatie (met inbegrip van reparatie van hernia’s van de buikwand en gynaecologische operaties) of een spataderoperatie
niet zwanger bent
bereid bent om met uw huidige pijnmedicatie te stoppen

Wat gebeurt er indien u beslist om deel te nemen?

Indien u beslist om aan deze studie deel te nemen, wordt u gevraagd om in totaal 8 keer over een periode van 2 maanden op afspraak te komen in het onderzoeksziekenhuis.

Uw onderzoeksarts of verpleegkundige brengt u vooraf op de hoogte van de duur van elk bezoek, maar houd er rekening mee dat elk bezoek ongeveer 2 uur zal duren.

Belangrijke informatie:

Het is mogelijk dat uw pijnsymptomen verbeteren, maar dit kunnen we niet garanderen.
Er wordt een onkostenvergoeding verstrekt

Hoe meldt u zich aan

Als u meer informatie wilt over het onderzoek en wilt weten of u kan deelnemen, schrijf u dan in op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Als u in aanmerking komt, zal een van de deelnemende ziekenhuizen u contacteren om een afspraak vast te leggen en al uw eventuele vragen te beantwoorden.

Achtergrond

Chronische postoperatieve pijn is pijn die onmiddellijk of enkele dagen na een operatie optreedt, langer dan de verwachte herstelperiode aanhoudt en vaak zeer fel is. Deze pijn is in veel gevallen zenuwpijn, ook wel neuropathische pijn genoemd, en treedt op als een direct gevolg van de beschadiging van de zenuwvezels die de zintuiglijke waarnemingen doorgeven. De verwerking en de doorgifte van de pijn worden verstoord en het pijngevoel wordt waargenomen als uitermate hevig, brandend, stekend, en soms als pijnscheuten. Zulke pijn komt het meeste voor na een borstkasoperatie (thorax- of thoracale operatie), de operatie van een borstklier of borst (b.v. na een operatie om borstkanker te behandelen) en na operatie van een liesbreuk. Dit soort pijn is erg moeilijk te bestrijden en gewone pijnmedicatie is vaak niet doeltreffend. Tot hiertoe zijn alleen geneesmiddelen voor andere ziektebeelden (antidepressiva, anti-epileptica) en de lokale toepassing van hoge doses capsaïcine (een substantie die bijvoorbeeld zorgt voor het brandende gevoel van chilipepers) doeltreffend gebleken.

In deze studie willen we onderzoeken of het zopas ontwikkelde geneesmiddel AP325 uw neuropathische pijn kan verminderen. Bovendien wordt er onderzocht hoe goed u AP325 verdraagt en meten we de concentratie van AP325 in uw bloed.

AP325 werkt op een molecule op het oppervlak van zenuwcellen die “GABA_A-receptor” wordt genoemd en die een rol speelt in de modulatie van pijnsignalen. Door de manier te veranderen waarop deze receptor werkt, vermindert AP325 de respons op het pijnsignaal (analgetisch effect). Dit werd aangetoond in studies met dieren en in klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers. Bovendien verwacht men dat het pijnstillend effect van AP325 langer aanhoudt dan dat van andere pijnmedicatie. In een onderzoek met gezonde vrijwilligers was AP325 doeltreffend tegen hyperalgesie (verhoogde gevoeligheid voor pijn) die kunstmatig op een beperkt huidoppervlak werd uitgelokt.

Het onderzoek werd ontwikkeld door Algiax Pharmaceuticals en wordt uitgevoerd door artsen in verschillende onderzoeksziekenhuizen.

Wat is een klinisch onderzoek?

Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten van een nieuw(e) of reeds bestaand geneesmiddel, product, procedé of behandeling op mensen.
Dankzij klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren en te behandelen.
Alle klinische studies worden nauwgezet opgevolgd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemer te beschermen.
De deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig.

Wat gebeurt er indien u beslist om deel te nemen?

Indien u beslist om aan deze studie deel te nemen, wordt u gevraagd om in totaal 8 keer over een periode van 2 maanden op afspraak te komen in het onderzoeksziekenhuis.

Het onderzoek bestaat uit 3 delen: een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow‑upbezoek.

De screeningperiode: de screeningperiode duurt 2 weken. Vanaf dit ogenblik in het onderzoek moet u stoppen met de geneesmiddelen die u momenteel gebruikt om de pijn te bestrijden. U moet ook stoppen met andere geneesmiddelen die met het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen interfereren. Het wegnemen van uw vorige medicatie is nodig om de doeltreffendheid van het onderzoeksgeneesmiddel goed te kunnen bestuderen.
De behandelingsperiode van het onderzoek: dit is de periode waarin u het geneesmiddel of placebo inneemt. (Placebo is een dummy-behandeling die er hetzelfde uitziet als de echte behandeling maar geen actieve ingrediënten bevat.) Tijdens deze periode (in totaal 10 dagen) wordt u regelmatig geëvalueerd in het onderzoekscentrum. Er vinden 3 geplande onderzoeksbezoeken plaats. Uw onderzoeksarts of verpleegkundige vertellen u vooraf hoe lang elk bezoek ongeveer duurt.
Follow‑upbezoek: nadat u met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt bent, gaat u nog 3 keer naar uw onderzoeksarts voor veiligheidscontroles.

Wat gebeurt er wanneer u op onderzoeksafspraak komt?

Tijdens het onderzoek worden volgende tests en procedures uitgevoerd, hoewel niet elke test tijdens elk bezoek zal gebeuren.

Aarzel niet om eventuele vragen over deze tests en procedures te stellen aan uw onderzoeksarts en/of onderzoeksmedewerkers.

Lichamelijk onderzoek met inbegrip van het meten van vitale functies en lichaamsgewicht en het maken van een ECG
Bloed- en urinestalen voor routine laboratoriumanalyse
Bloedstalen om de hoeveelheid AP325 in uw bloed te meten
Urinezwangerschapstest (bij vruchtbare vrouwen)
Invullen van 3 vragenlijsten over:
- pijnsymptomen
- angst en depressie
- in welke mate uw pijn is afgenomen sinds het begin van de studie

Wat moet ik weten over dit onderzoek?

Deelname is vrijwillig. U kan ook beslissen om NIET deel te nemen. Vooraleer u beslist of u al dan niet aan dit onderzoek wilt deelnemen, leggen we aan u uit wat dit onderzoek inhoudt.
U kunt niet kiezen welke behandeling u in dit onderzoek krijgt. U krijgt op gerandomiseerde wijze (zoals bij het opgooien van een muntstuk) het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo toegewezen.
Het onderzoek is voor u volledig gratis.
U wordt tijdens de studie intensief opgevolgd.
Het is belangrijk dat u naar alle onderzoeksafspraken komt en de onderzoeksinstructies opvolgt.
U kunt zich op ieder moment en om welke reden dan ook uit het onderzoek terugtrekken. Dit heeft geen gevolgen voor de mate van zorg die u krijgt.
U kunt het onderzoeksteam op ieder moment contacteren met uw vragen of bekommerni
De studie is beoordeeld en goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) en de autoriteiten.

Het is goed om uw mogelijke deelname aan dit onderzoek ook met uw behandelend arts te bespreken.

Registreren voor dit onderzoek

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen

Er is een fout opgetreden. Probeer het opnieuw of neem contact op met link2trials