Nous recherchons des personnes souffrant de douleur persistante (douleur chronique) après un traitement chirurgical

Lieu de la recherche

Sexe Les deux
Âge du 18 jusqu'au (inclus) 80
Poids en kg du 50 jusqu'au (inclus) 200
IMC du 15 jusqu'au (inclus) 40
Calculez ici votre indice de masse corporelle

Nous recherchons des personnes souffrant de douleur persistante (douleur chronique) après un traitement chirurgical de la partie supérieure du corps (c’est-à-dire une chirurgie mammaire, thoracique ou abdominale, y compris une réparation herniaire de la paroi abdominale ou une chirurgie gynécologique) ou des jambes (c’est-à-dire une chirurgie des varices)

Alors vous pourriez participer à un essai clinique en cours pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un médicament qui n’a pas encore été approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique postopératoire chronique.

Qui peut participer ?

Cette étude clinique a pour but d’étudier si l’utilisation d’un nouveau médicament qui n’a pas encore été approuvé peut traiter efficacement la douleur neuropathique postopératoire chronique.

Les personnes admissibles à cette étude :

sont âgées de 18 à 80 ans ;
présentent une douleur chronique depuis au moins 3 mois après une chirurgie mammaire, thoracique ou abdominale (y compris une réparation herniaire de la paroi abdominale ou une chirurgie gynécologique) ou des varices ;
ne sont pas enceintes ;
sont prêtes à arrêter leur traitement antalgique actuel.

Que se passe-t-il si vous décidez de participer ?

Si vous décidez de participer à cette étude, il vous sera demandé d’effectuer un total de 8 visites programmées dans la clinique de l’étude sur une période de 2 mois.

Votre médecin ou infirmière en charge de l’étude vous avisera à l’avance de la durée de chaque visite, mais attendez-vous à ce que chaque visite dure environ 2 heures.

Information importante :

Vous pouvez éprouver une amélioration de vos douleurs, mais cela ne peut pas être garanti.
Une indemnité de frais sera versée

Comment envoyer votre candidature ?

Pour en apprendre plus sur cette étude et savoir si vous pourriez y prendre part, veuillez vous inscrire sur ce site et répondre aux questions ci-dessous. Si vous êtes éligible, l’une des cliniques participantes prendra contact avec vous afin de planifier un rendez-vous et se fera un plaisir de répondre à toutes vos questions.

Contexte

La douleur postopératoire chronique est une douleur qui survient immédiatement ou quelques jours après une opération, demeure au-delà de la période de guérison prévue et est souvent très grave. Il s’agit dans de nombreux cas de douleurs nerveuses. Celles-ci sont techniquement connues sous le nom de douleurs neuropathiques et résultent directement de dommages des fibres nerveuses qui transmettent les perceptions sensorielles. Le traitement et la transmission de la douleur sont perturbés, et la sensation de douleur s’exprime comme particulièrement forte, brûlante, vive, parfois lancinante. Cette douleur survient le plus souvent après une intervention chirurgicale au niveau de la poitrine (chirurgie du thorax ou chirurgie thoracique), de la glande mammaire ou du sein (après une intervention chirurgicale pour traiter un cancer du sein, par exemple) et après la réparation d’une hernie inguinale. Ce type de douleur est très difficile à gérer, et les analgésiques courants sont souvent inefficaces. Jusqu’à présent, seuls des médicaments destinés à d’autres maladies (antidépresseurs, antiépileptiques) ou l’application locale de capsaïcine à haute dose (substance que contiennent les piments, par exemple, et qui active les récepteurs de chaleur de la peau) ont démontré une certaine efficacité.

Dans le cadre de cette étude, nous prévoyons d’étudier si le nouveau médicament AP‑325 peut traiter votre douleur neuropathique. Nous étudierons également votre tolérance de l’AP‑325 et mesurerons la concentration d’AP-325 dans votre sang.

L’AP-325 agit sur une molécule à la surface des cellules nerveuses appelée « récepteur GABA_A », qui joue un rôle dans la modulation des signaux de douleur. En modifiant le mode de fonctionnement de ce récepteur, l’AP‑325 réduit la réponse à la signalisation de la douleur (effet analgésique), ce qui a été démontré par des études sur des animaux et sur des volontaires sains. L’AP-325 devrait également avoir pour effet de réduire plus durablement la douleur que les autres analgésiques. Dans une étude réalisée chez des volontaires sains, l’AP‑325 s’est avéré efficace contre une hyperalgésie (sensibilité accrue à la douleur) induite artificiellement sur une zone cutanée limitée.

Cette étude a été conçue par Algiax Pharmaceuticals et est actuellement mise en œuvre par des médecins dans diverses cliniques d’étude.

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude clinique est une étude scientifique au cours de laquelle on se penche sur le fonctionnement chez l’homme d’un médicament, d’un produit, d’une procédure ou d’un traitement, nouveau ou déjà existant.
Les études cliniques permettent aux médecins de découvrir de nouvelles ou de meilleures manières de prévenir, de détecter, de diagnostiquer, de contrôler et de traiter des maladies.
Toutes les études cliniques sont surveillées de près et sont soigneusement réglementées pour protéger le bien-être des participants.
La participation à une étude clinique est volontaire.

Que se passe-t-il si vous décidez de participer ?

Si vous décidez de participer à cette étude, il vous sera demandé d’effectuer un total de 8 visites programmées dans la clinique de l’étude sur une période de 2 mois.

L’étude comporte 3 phases : la sélection, le traitement et les visites de suivi.

Période de sélection : La sélection durera jusqu’à 2 semaines. À partir de ce stade de l’étude, vous devrez cesser de prendre tous les médicaments que vous prenez actuellement pour soulager la douleur et autres médicaments pouvant interférer avec le médicament à l’étude. Il se peut que votre douleur s’aggrave, ou vous pouvez éprouver d’autres effets dus à l’arrêt de vos médicaments. L’élimination de vos médicaments précédents est nécessaire pour étudier correctement l’efficacité du médicament à l’étude.
Période de traitement de l’étude : il s’agit de la période pendant laquelle vous prenez le médicament à l’étude ou un placebo (un traitement fictif qui ressemble au traitement actif mais ne contient aucun ingrédient actif). Pendant cette période (10 jours au total), vous serez évalué régulièrement au centre d’étude. 3 visites d’étude prévues auront lieu. Votre médecin ou infirmière en charge de l’étude vous avisera à l’avance de la durée estimée de chaque visite.
Visite de suivi : Une fois que vous aurez arrêté la prise du médicament à l’étude, vous reviendrez pour 3 examens de sécurité avec le médecin en charge de l’étude.

Que se passera-t-il lors de vos visites dans le cadre de l’étude ?

Pendant l’étude, vous ferez l’objet des tests et procédures ci-dessous, mais tous les tests ne seront pas réalisés lors de chaque visite.

Si vous avez des questions sur ces tests et procédures, vous pouvez les poser à tout moment au médecin et/ou à l’équipe en charge de l’étude.

Examen physique comprenant la mesure des signes vitaux et du poids corporel, et enregistrement d’un ECG (électrocardiogramme)
Prélèvement de sang et d’urine pour les analyses de laboratoire de routine
Prélèvement de sang destiné à déterminer la concentration d’AP-325 dans le sang
Test urinaire de grossesse (chez les femmes en âge de procréer)
Réponse à 3 questionnaires portant sur :
- les symptômes de douleur
- l’anxiété et la dépression
- l’évaluation de l’amélioration de votre douleur depuis le début de l’étude

Que dois-je encore savoir concernant cette étude ?

Votre participation est volontaire et vous pouvez également décider de ne PAS participer. Avant de décider si vous souhaitez participer ou non à cette étude, vous recevrez une explication sur ce qu’implique l’étude.
Vous ne pourrez pas décider quel traitement vous recevrez durant cette étude. Le médicament à l’étude ou un placebo vous sera attribué au hasard (par tirage au sort).
La réalisation de l’étude ne vous coûtera rien.
Vous serez suivi de près tout au long de l’étude.
Il est essentiel que vous vous rendiez à tous les rendez-vous de l’étude et que vous suiviez toutes les instructions de l’étude.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de l’étude et ce, quelle qu’en soit la raison. Cette décision n’affectera en rien les soins habituels dont vous bénéficiez.
Vous pouvez contacter à tout moment l’équipe de l’étude pour toute question ou préoccupation éventuelle.
L'étude a été examinée et approuvée par un comité d'éthique médicale (CEM) et par les autorités.

Il est conseillé de discuter de votre participation éventuelle à cette étude avec votre médecin traitant.

Inscription à cette recherche

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