Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Obstructieve slaapapneu

Locatie onderzoek

België (1)
Alken

Geslacht Beide
Leeftijd van 18 tot en met 75
BMI van 18.5 tot en met 35
Bereken uw BMI hier

Info
Bijkomende informatie over de studie

Obstructieve slaapapneu (OSA)

Wat is de FLOW-studie?

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed het studiegeneesmiddel werkt en hoe veilig het studiegeneesmiddel is voor patiënten met OSA, en of het middel helpt om OSA te verbeteren.

Wie kan deelnemen?

U komt in aanmerking voor deelname wanneer u:

tussen 18 en 75 jaar oud bent
de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) heeft
in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie geen behandeling voor uw OSA heeft ontvangen
een BMI heeft tussen 18,5 en 35 kg/m²

Wat gebeurt er wanneer u beslist om deel te nemen?

U doet ongeveer 21 weken (iets meer dan 5 maanden) mee aan deze studie;
U zult gedurende deze periode ten minste 8 keer naar het studiecentrum moeten komen;
U heeft tijdens het onderzoek 4 overnachtingen (2 achter elkaar bij bezoek 2, en 2 andere tijdens de studie. Alle overnachtingen kunnen met een nacht worden verlengd als u minder dan 4 uur slaapt;
Er zullen minimaal 3 telefonische bezoeken (afspraken) plaatsvinden.

U ontvangt:

De onderzoeksprocedures, deze zijn gratis voor u;
Tijdens de volledige duur van de studie wordt u van nabij opgevolgd;
U ontvangt een vergoeding ter compensatie van de geïnvesteerde tijd. Deze vergoeding is tot een maximum totaal van € 1271,40 bruto.

Hoe kan u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over de studie en of u voor deelname in aanmerking komt, kunt u zich inschrijven op deze website en onderstaande vragen beantwoorden. Als u in aanmerking komt, zullen wij u telefonisch contacteren om het onderzoek meer gedetailleerd met u te bespreken en uw eventuele vragen beantwoorden.

Wat is een klinische studie?

Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek naar hoe een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel, product, procedure of behandeling werkt bij de mens.
Alle klinische studies worden nauwlettend opgevolgd en aan regels onderworpen om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op het normale zorgniveau waarmee u behandeld wordt.

Wat is het doel van deze studie?

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed het studiegeneesmiddel werkt en hoe veilig het studiegeneesmiddel is voor patiënten met OSA, en of het middel helpt om OSA te verbeteren.

Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?

U doet ongeveer 21 weken (iets meer dan 5 maanden) mee aan deze studie;
U zult gedurende deze periode ten minste 8 keer naar het studiecentrum moeten komen;
U heeft tijdens het onderzoek 4 overnachtingen in het slaaplabo (2 achter elkaar bij bezoek 2, en 2 andere tijdens de studie. Alle overnachtingen kunnen met een nacht worden verlengd als u minder dan 4 uur slaapt;
Er zullen minimaal 3 telefonische bezoeken (afspraken) plaatsvinden.

De studie is verdeeld in 4 perioden:

een screenings- en baselineperiode;
een titratieperiode;
een behandelingsperiode;
een opvolgingsperiode.

Tijdens elke studieperiode zult u 1 of meer bezoeken hebben bij uw onderzoeker in het studiecentrum. Er zullen verschillende studie gerelateerde tests en procedures worden uitgevoerd
zoals onder andere lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), alcoholblaastest, laboratoriumtesten, vragenlijsten, polysomnografie (PSG), toediening van het
studiegeneesmiddel en telefonische contactmomenten.

Wat is het studiegeneesmiddel?

Dit studiegeneesmiddel , sulthiame genaamd,is goedgekeurd door verschillende regelgevende instanties in Europa en andere landen en wordt al meer dan 50 jaar op grote schaal gebruikt bij de
behandeling van epilepsie, hoofzakelijk bij kinderen.

Het studiegeneesmiddel vermindert de activiteit van een groep enzymen die koolzuuranhydrase worden genoemd (eiwitten die chemische reacties in het menselijk lichaam helpen versnellen. Ze
binden zich aan moleculen en wijzigen deze op bepaalde manieren. Ze zijn essentieel voor de ademhaling, de spijsvertering, de spier- en zenuwfunctie, naast vele andere functies). Nieuwe studies
tonen aan dat geneesmiddelen die deze enzymactiviteit verminderen, het aantal en de ernst van apneu-voorvallen tijdens de slaap kunnen verminderen. Een recente veiligheidsstudie met het
studiegeneesmiddel bij patiënten met OSA toonde aan dat het geneesmiddel het aantal en de sterkte van apneu-voorvallen en OSA-gerelateerde symptomen verminderde en goed leek te worden
verdragen.

Het studiegeneesmiddel is echter nog niet goedgekeurd voor de behandeling van OSA. In deze studie willen onderzoekers de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel
Sulthiame onderzoeken bij patiënten met OSA, wat betekent dat ze willen nagaan of het geneesmiddel helpt om OSA te verbeteren.

Registreren voor dit onderzoek