Obstructieve slaapapneu

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 75

BMI van 18.5 tot en met 35

Bereken uw BMI hier

Locatie onderzoek

Obstructieve slaapapneu (OSA)

 

Wat is de FLOW-studie?

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed het studiegeneesmiddel werkt en hoe veilig het studiegeneesmiddel is voor patiënten met OSA, en of het middel helpt om OSA te verbeteren.


Wie kan deelnemen?

U komt in aanmerking voor deelname wanneer u:

  • tussen 18 en 75 jaar oud bent
  • de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) heeft
  • in de 4 weken voorafgaand aan de start van de studie geen behandeling voor uw OSA heeft ontvangen
  • een BMI heeft tussen 18,5 en 35 kg/m²

 

Wat gebeurt er wanneer u beslist om deel te nemen?

  • U doet ongeveer 21 weken (iets meer dan 5 maanden) mee aan deze studie;
  • U zult gedurende deze periode ten minste 8 keer naar het studiecentrum moeten komen;
  • U heeft tijdens het onderzoek 4 overnachtingen (2 achter elkaar bij bezoek 2, en 2 andere tijdens de studie. Alle overnachtingen kunnen met een nacht worden verlengd als u minder dan 4 uur slaapt;
  • Er zullen minimaal 3 telefonische bezoeken (afspraken) plaatsvinden.

 

U ontvangt:

  • De onderzoeksprocedures, deze zijn gratis voor u;
  • Tijdens de volledige duur van de studie wordt u van nabij opgevolgd;
  • U ontvangt een vergoeding ter compensatie van de geïnvesteerde tijd. Deze vergoeding is tot een maximum totaal van € 1271,40 bruto.

 

Hoe kan u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over de studie en of u voor deelname in aanmerking komt, kunt u zich inschrijven op deze website en onderstaande vragen beantwoorden. Als u in aanmerking komt, zullen wij u telefonisch contacteren om het onderzoek meer gedetailleerd met u te bespreken en uw eventuele vragen beantwoorden.

 

 

 

Wat is een klinische studie?

  • Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek naar hoe een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel, product, procedure of behandeling werkt bij de mens.
  • Alle klinische studies worden nauwlettend opgevolgd en aan regels onderworpen om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op het normale zorgniveau waarmee u behandeld wordt.

 

Wat is het doel van deze studie?

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed het studiegeneesmiddel werkt en hoe veilig het studiegeneesmiddel is voor patiënten met OSA, en of het middel helpt om OSA te verbeteren.

 

Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?

  • U doet ongeveer 21 weken (iets meer dan 5 maanden) mee aan deze studie;
  • U zult gedurende deze periode ten minste 8 keer naar het studiecentrum moeten komen;
  • U heeft tijdens het onderzoek 4 overnachtingen in het slaaplabo (2 achter elkaar bij bezoek 2, en 2 andere tijdens de studie. Alle overnachtingen kunnen met een nacht worden verlengd als u minder dan 4 uur slaapt;
  • Er zullen minimaal 3 telefonische bezoeken (afspraken) plaatsvinden.


De studie is verdeeld in 4 perioden:

  1. een screenings- en baselineperiode;
  2. een titratieperiode;
  3. een behandelingsperiode;
  4. een opvolgingsperiode.

 

Tijdens elke studieperiode zult u 1 of meer bezoeken hebben bij uw onderzoeker in het studiecentrum. Er zullen verschillende studie gerelateerde tests en procedures worden uitgevoerd
zoals onder andere lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), alcoholblaastest, laboratoriumtesten, vragenlijsten, polysomnografie (PSG), toediening van het
studiegeneesmiddel en telefonische contactmomenten.


Wat is het studiegeneesmiddel?

Dit studiegeneesmiddel , sulthiame genaamd,is goedgekeurd door verschillende regelgevende instanties in Europa en andere landen en wordt al meer dan 50 jaar op grote schaal gebruikt bij de
behandeling van epilepsie, hoofzakelijk bij kinderen.


Het studiegeneesmiddel vermindert de activiteit van een groep enzymen die koolzuuranhydrase worden genoemd (eiwitten die chemische reacties in het menselijk lichaam helpen versnellen. Ze
binden zich aan moleculen en wijzigen deze op bepaalde manieren. Ze zijn essentieel voor de ademhaling, de spijsvertering, de spier- en zenuwfunctie, naast vele andere functies). Nieuwe studies
tonen aan dat geneesmiddelen die deze enzymactiviteit verminderen, het aantal en de ernst van apneu-voorvallen tijdens de slaap kunnen verminderen. Een recente veiligheidsstudie met het
studiegeneesmiddel bij patiënten met OSA toonde aan dat het geneesmiddel het aantal en de sterkte van apneu-voorvallen en OSA-gerelateerde symptomen verminderde en goed leek te worden
verdragen.


Het studiegeneesmiddel is echter nog niet goedgekeurd voor de behandeling van OSA. In deze studie willen onderzoekers de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het studiegeneesmiddel
Sulthiame onderzoeken bij patiënten met OSA, wat betekent dat ze willen nagaan of het geneesmiddel helpt om OSA te verbeteren.

  • Man
  • Vrouw

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

DD-MM-YYYY (e.g. 06-02-2023)

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

  • Ja
  • Nee

  • Ja, ik heb (een van) beide genoemde behandelingen geprobeerd maar kon het niet verdragen
  • Ja, ik heb momenteel (een van) beide genoemde behandelingen en ik kan het goed verdragen
  • Nee, ik heb (g)een van beide genoemde behandelingen geprobeerd, ik was niet bereid om deze te gebruiken
  • Ik heb een andere behandeling (geprobeerd), namelijk…

  • Ja, namelijk:
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja, namelijk:
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.



    Volledige privacy verklaring

    PRIVACYVERKLARING

    April 2022

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en taal land combinatie worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres opgeslagen
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partij is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het opnieuw of neem contact op met link2trials
link2trials

© 2023 Link2Trials