Luchtwegaandoeningen

Luchtwegaandoeningen

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe samenstelling van een bestaand middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van luchtwegaandoeningen

De onderzoekend arts over dit onderzoek

In dit onderzoek kijken we naar de bloedspiegels van het goedgekeurde medicijn salbutamol. Dit medicijn is al op de markt beschikbaar voor de behandeling van luchtwegaandoeningen. Salbutamol wordt toegediend met behulp van een inhalator (pufjes). Om de salbutamol uit de inhalator te doseren, wordt een gas gebruikt. Dit gas wordt bijvoorbeeld ook gebruikt om deodorant uit een deodorantbus te krijgen. Het gas in het pufje dat gewoonlijk wordt gebruikt om salbutamol te doseren is een krachtig broeikasgas. Daarom wordt er een alternatief gas getest met een lagere CO2-voetafdruk en een versie van dit alternatieve gas dat langer houdbaar is. Dit is duurzamer: er komen minder milieuonvriendelijke stoffen vrij bij toediening.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Het pufje wordt al gebruikt door astma patiënten
• Het middel wordt al gebruikt door patiënten sinds 1968
• Op de eerste dag krijg je een 'training' hoe je het pufje moet gebruiken

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2.
• Je rookt niet en je gebruikt geen nicotine-houdende producten.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de start van het onderzoek tot en met het einde van je verblijf in het onderzoekscentrum geen vaccinatie (waaronder Covid-19) mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
• Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 1364,- voor deelname aan het onderzoek.
• Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal op de dag van vertrek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.