In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis.

Locatie onderzoek

  • Geslacht Man
  • Leeftijd van 18 tot en met 50
  • Rookgedrag Niet
  • BMI van 18 tot en met 32
  • Bereken uw BMI hier

GEZONDE PROEFPERSONEN GEZOCHT VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK


Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis. Bij auto-immuunziekten ontstaan er ontstekingen in het lichaam doordat het immuunsysteem overactief reageert op prikkels of zonder specifieke aanleiding. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.


De studie bestaat uit 9 panels van telkens 8 kandidaten per panel. Wij zoeken kandidaten voor panel A, B, C, D en E. Je kan maar aan 1 panel deelnemen.


Kom ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:

  • Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 50 jaar (uitersten inclusief)
  • Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
  • Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
  • Je gebruikt geen (chronische) medicatie
  • Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
  • Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
  • Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
  • Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening 

Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.

 

Hoe verloopt de studie?

Voor elk panel bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek.

 

Vooronderzoeken

Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.

 

Behandelingsperiode en opvolging

De behandelingsperiode bestaat uit 8 dagen. Je overnacht gedurende 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag1 tot dag 2). Je krijgt 1 maal ‘s morgens de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1). Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). We plannen ook 3 tot 5 opvolgvisites (dag 3 t.e.m. dag 8).


Voor panel D en E kan er bijkomend een bestaand medicijn (famotidine) worden toegediend (op dag-1 en dag 1, met ongeveer 12 uur ertussen) om de opname van de studiemedicatie te bevorderen.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd…

 

Wanneer word ik op de dienst verwacht?

Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van het door jou gekozen panel. 

 

  PANEL A
Voorondzerzoek 1
(duur ongeveer 3 uur)

Maandag 06 mei 2024 om 8.15 u.
Of
Dinsdag 07 mei 2024 om 8.15 u.
Vooronderzoek 2
(duur: ongeveer 1 uur)
 Zaterdag 25 mei 2024 om 8.30 u.
Behandeling
(2 overnachtingen) 
Maandag 27 mei 2024 om 21u. 
t.e.m.
Woensdag 29 mei 2024 rond 10.30 u.
Korte opvolgvisites
(duur: ongeveer 1 uur)
Donderdag 30 mei 2024 om 8.00 u.
Vrijdag 31 mei 2024 om 8.00 u.
Dinsdag 04 juni 2024 om 9.00 u.
Eindonderzoek
(duur: ongeveer 2 uur)
Woensdag 26 juni 2024 om 10.00 u.

 

 

  PANEL B
Voorondzerzoek 1
(duur ongeveer 3 uur)
Materdag 01 juni 2024 om 8.30 u.
Vooronderzoek 2
(duur: ongeveer 1 uur)
Zaterdag 01 juni 2024 om 8.30 u.
Behandeling
(2 overnachtingen) 
Maandag 03 juni 2024 om 21u. 
t.e.m. 
Woensdag 05 juni 2024 rond 10.30  u.
Korte opvolgvisites
(duur: ongeveer 1 uur)
Donderdag 06 juni 2024 om 8.00 u.
Vrijdag 07 juni 2024 om 8.00 u.
Dinsdag 11 juni 2024 om 9.00 u.
Eindonderzoek
(duur: ongeveer 2 uur)
Dinsdag 02 juli 2024 om 9.30 u

 

 

  PANEL C
Voorondzerzoek 1
(duur ongeveer 3 uur)
Woensdag 15 mei 2024 om 8.15 u.
Of
Donderdag 16 mei 2024 om 8.15 u.
Vooronderzoek 2
(duur: ongeveer 1 uur)
Zaterdag 08 juni 2024 om 8.30 u.
Behandeling
(2 overnachtingen) 
Maandag 10 juni 2024 om 21u. 
t.e.m.
Woensdag 12 juni 2024 rond 10.30 u.
Korte opvolgvisites
(duur: ongeveer 1 uur)
Donderdag 13 juni 2024 om 8.00 u.
Vrijdag 14 juni 2024 om 8.00 u.
Dinsdag 18 juni 2024 om 9.00 u. 
Eindonderzoek
(duur: ongeveer 2 uur)
Dinsdag 09 juli 2024 om 8.30 u.

 

 

  PANEL D
Voorondzerzoek 1
(duur ongeveer 3 uur)
Donderdag 23 mei 2024 om 8.15 u.
Of
Maandag 27 mei 2024 om 8.15 u. 
Vooronderzoek 2
(duur: ongeveer 1 uur)
Zaterdag 15 juni 2024 om 8.30 u.
Behandeling
(2 overnachtingen) 
Maandag 17 juni 2024 om 16 u. 
t.e.m.
Woensdag 19 juni 2024 rond 10.30 u.
Korte opvolgvisites
(duur: ongeveer 1 uur)
Donderdag 20 juni 2024 om 8.00 u.
Vrijdag 21 juni 2024 om 8.00 u.
Zaterdag 22 juni 2024 om 9.00 u.
Dinsdag 25 juni 2024 om 9.00 u
Eindonderzoek
(duur: ongeveer 2 uur)
Maandag 15 juli 2024 om 8.30 u.
Dinsdag 16 juli 2024 (telefonisch contact)

 

 

  PANEL E
Voorondzerzoek 1
(duur ongeveer 3 uur)
Donderdag 30 mei 2024 om 8.15 u.
Of
Maandag 03 juni 2024 om 8.15 u.
Vooronderzoek 2
(duur: ongeveer 1 uur)
Zaterdag 22 juni 2024 om 10.00 u.
Behandeling
(2 overnachtingen) 
Maandag 24 juni 2024 om 16 u. 
t.e.m.
Woensdag 26 juni 2024 rond 10.30 u. 
Korte opvolgvisites
(duur: ongeveer 1 uur)
Donderdag 27 juni 2024 om 8.00 u.
Vrijdag 28 juni 2024 om 8.00 u.
Zaterdag 29 juni 2024 om 8.30 u.
Zondag 30 juni 2024 om 8.30 u.
Dinsdag 02 juli 2024 om 8.00 u.
Eindonderzoek
(duur: ongeveer 2 uur)
Maandag 22 juli 2024 om 8.30 u.
Dinsdag 23 juli 2024 (telefonisch contact)

 

Wat zijn de vergoedingen?

  • 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • Panel A, B en C: 950 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
    Panel D: 1100 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
    Panel E: 1200 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
    In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken begrepen. Je krijgt ook een
    reiskostenvergoeding van 0,30 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding begrepen.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

  • als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
  • als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De 
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

 


Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?

  • Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
  • Je bent beschikbaar op alle data van de studie. 
  • Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de behandelingsperiode 
    (Panel A: maandag 27 mei 2024, Panel B: maandag 03 juni 2024, Panel C: maandag 10 juni 2024, 
    Panel D: maandag 17 jun 2024, Panel E: maandag 24 juni 2024) en blijft 1 keer overnachten.
  • Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag
    dag nadien of indien famotidine toegediend wordt – PD en/of PE – kan je dezelfde avond nog naar huis).
  • Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

 


Over de dienst Geneesmiddelenonderzoek

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit. We onderzoeken nieuwe studiemedicatie bij proefpersonen volgens strikte wet- en regelgeving. De studies zijn steeds goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen worden van nabij gevolgd.

    U ontvangt een email die u dient te bevestigen

    DD-MM-YYYY (e.g. 29-04-2024)

    Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

    Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het opnieuw of neem contact op met link2trials
link2trials

© 2024 Link2Trials