In deze klinische studie onderzoeken we een geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor een gerichte behandeling van tumoren met een specifieke mutatie (een verandering in het genetisch materiaal van een cel)

GEZONDE PROEFPERSONEN GEZOCHT VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie onderzoeken we een geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor een gerichte behandeling van tumoren met een specifieke mutatie (een verandering in het genetisch materiaal van een cel).

De studie bestaat uit 3 panels (A,B en C) van 9 proefpersonen per panel. 
We zoeken momenteel kandidaten voor panel C. Je kan aan maar 1 panel deelnemen.

Kom ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:

• Je bent een gezonde onvruchtbare man of vrouw van 18 tot 65 jaar (uitersten inclusief)
  • Mannen: gesteriliseerd (vasectomie) of bewezen afwezigheid van zaadcellen in het ejaculaat om een
    andere reden
  • Vrouwen: in de menopauze (minstens 1 jaar geen menstruatie), of baarmoeder, eierstokken of eileiders 
    chirurgisch verwijderd
• Je body mass index (BMI) is tussen 18 en 32 kg/m2(uitersten inclusief)
• Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
• Je gebruikt geen (chronische) medicatie
• Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
• Je hebt geen bloed gegeven of operatie ondergaan in de 4 weken voor het eerste vooronderzoek
• Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotine-houdende
  producten en geen drugs
• Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor het eerste vooronderzoek

Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.

Hoe verloopt de studie?

Voor panel C bestaat de studie uit 3 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek. 

Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek, longfunctietest. 
Het tweede vooronderzoek bestaat uit een consult op dienst Oogheelkunde. 
Tijdens het derde en laatste vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.

Behandelingsperiode en opvolging
De behandelingsperiode duurt 17 dagen. Je overnacht 15 nachten in het onderzoekscentrum. Vanaf dag 1 tot en met dag 14, krijg je elke ochtend medicatie via de mond toegediend. Je krijgt het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram 
genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd …

Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van het door jou gekozen panel.

Wat zijn de vergoedingen?

• 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• 100 euro voor het tweede vooronderzoek (oogonderzoek - geen reiskostenvergoeding).
• 60 euro voor het derde vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• Panel C: 4100 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. In dat bedrag is de vergoeding 
  voor de 3 vooronderzoeken begrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de 
  eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis).
• 450 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is 
  inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

• als je tijdens een vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op de drugs of nicotine
• als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. 
De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?

• Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
• Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
• Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode 
  en blijft 1 keer overnachten.
• Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (rond 10u30).
• Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf 
  beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.