Auto-immuunziekten

Auto-immuunziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten

De onderzoekend arts over dit onderzoek

• Tijdens dit onderzoek wordt er gekeken naar hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Het onderzoek bestaat uit deel 1 en deel 2. Je kan aan één deel van het onderzoek deelnemen.
• Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar gezonde deelnemers. Je kunt dus alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je geen aandoeningen hebt.
• Alleen deel 2: je moet minimaal 1 volledige vaccinatieronde tegen COVID-19 hebben gehad, inclusief 1 injectie Janssen-vaccin of 2 injecties RNA-vaccin (Moderna of Pfizer). 

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Je krijgt na je verblijfsperiode al de helft van je vergoeding
• Je krijgt het middel slechts 1 maal als drankje toegediend
• Na het verblijf volgt er alleen nog een telefonische nakeuring, je hoeft dus niet meer terug te komen

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je de overgang bent gepasseerd, of gesteriliseerd bent. 

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50kg.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2.
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan de keuring van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de start van het onderzoek tot en met het vertrek uit het onderzoekscentrum geen Covid-19-vaccin mag hebben ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom bij je vruchtbare vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 1798,- voor deelname aan één van de groepen van deel 1.
• Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 123- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel 1 en deel 2. Je kan slechts aan één deel van dit onderzoek deelnemen.

• Deel 1 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. 15 tot 29 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen.
• Deel 2 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 22 dagen (21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. 14 tot 28 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.