Une étude clinique ciblant les nourrissons avec des antécédents familiaux d'allergie

L'étude vise à déterminer si :

• La nouvelle formule entraïne un changement de la composition de la flore intestinale, engendrant une baisse de l'apparition d'allergies chez les enfants présentant des antécédents d'allergie dans leur famille.

Trois groupes différents seront suivis :

• Un groupe qui recevra le lait infantile test : un nouveau lait infantile hypoallergénique contenant des protéines partiellement hydrolysées combinées à des pré- et probiotiques spécifiques (les prébiotiques sont des fibres et les probiotiques sont des bactéries bénéfiques pour la flore intestinale)
• Un groupe qui recevra la formule de contrôle : une formule standard contenant des protéines intactes, sans pré- ou probiotiques
• Un groupe qui sera exclusivement nourri par allaitement, sans l'ajout de formule nutritionnelle pendant au moins 16 semaines.

Les deux laits infantiles sont appropriés pour les bébés de cet âge, contiennent tous les ingrédients obligatoires et respectent les critères nécessaires pour apporter une nutrition optimale aux enfants.

Nutricia Research mène depuis plus de quarante ans des études sur le lait maternel et partage son expertise avec des professionnels des soins de santé en matière de nutrition maternelle et des nourrissons.

Le lait maternel est bel et bien la meilleure source de nutrition pour les bébés à travers le monde. L'allaitement présente de nombreux bienfaits reconnus, pour l'enfant comme pour la mère, sur le court et le long terme. Nos recherches visent à approfondir en continu nos connaissances du fonctionnement de l'allaitement et à soutenir cette forme de nutrition. Le lait maternel nous sert de source d'inspiration pour toutes nos solutions innovantes.

Les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que leurs nourrissons, mais aussi les personnes âgées et d'autres patients de tout âge méritent de bénéficier d'un soutien nutritionnel adéquat. Nutricia Research s'appuie sur les connaissances en sciences du vivant et de la nutrition, sur la technologie et sur la motivation et l'expertise de ses plus de 600 collaborateurs pour fournir des produits nutritionnels adaptés aux personnes requérant une alimentation spéciale.

À propos de Nutricia Research

Nutricia Research est l'organisme de recherche et de développement d'ampleur mondiale au service des marques Early Life Nutrition et Advanced Medical Nutrition, deux divisions du groupe Danone, dont il partage la mission d'apporter la santé par l'alimentation au plus grand nombre. Nos domaines de recherche et d'innovation ont évolué, mais nous commençons toujours par analyser les nutriments et leur rôle dans la santé humaine, pour ensuite utiliser ces enseignements pour développer des solutions sur mesure qui répondent aux besoins nutritionnels de nos populations cibles tout au long de leur vie.

Pour plus d'informations, consultez le site www.nutriciaresearch.com.

Qu'est-ce qu'une étude clinique ?

• Une étude clinique est une étude scientifique au cours de laquelle l'on se penche sur le fonctionnement chez l'homme d'un médicament, d'un produit, d'une procédure ou d'un traitement, nouveau ou déjà existant. Parmi les sujets d'études figurent les laits infantiles pour nourrissons.
• Ces études cliniques permettent aux médecins de découvrir de nouvelles ou de meilleures manières de prévenir, de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des maladies.
• Toutes les études cliniques sont surveillées de près et sont soigneusement réglementées pour garantir le bien-être des participants.
• La décision de participer à une étude est entièrement libre et n'affectera en rien les soins habituels que reçoit votre enfant.

Pourquoi cette étude est-elle menée ?

Le but de cette étude est d'examiner si un nouveau lait infantile pour nourrissons permet de modifier la flore intestinale et de réduire ainsi l'occurrence d'allergies. Nous allons comparer l'apparition d'allergies chez des bébés dont le père, la mère, un frère ou une sœur souffre d'allergie, et qui recevront soit le lait infantile hypoallergénique, soit le lait infantile standard pour nourrissons.

Qu'est-ce que cette étude implique ?

 Votre enfant participera à l'étude jusqu'à ce qu'il ait plus ou moins 54 semaines (un peu plus d'un an).

• Vous devrez vous rendre cinq fois chez le médecin pendant l'étude et serez aussi contacté(e) deux fois par téléphone. Le médecin contrôlera l'état de santé général et la croissance de votre enfant et effectuera des prélèvements.
• Des échantillons (sang, salive, frottis nasal et selles) seront prélevés chez votre enfant pendant la durée de l'étude. Vous devrez également prendre note dans un journal électronique de la fréquence et de la consistance des selles de votre enfant, de ses habitudes alimentaires, de tout vomissement éventuel ou de l'apparition d'allergies.
• Votre enfant sera l’un des 700 autres bébés en bonne santé venus de divers pays qui ont aussi été invités à prendre part à cette étude.

Comment se déroulera l'étude ?

• Vous pouvez rejoindre cette étude si vous avez l'intention d'exclusivement allaiter votre bébé, ou de commencer à lui donner un lait infantile pour nourrissons avant qu'il n'ait 16 semaines.
• Si vous avez l'intention d'uniquement l'allaiter, vous et votre enfant pouvez directement rejoindre le groupe allaitant.
• Si vous souhaitez compléter l'allaitement avec un lait infantile, ou voulez uniquement nourrir votre enfant à l'aide d’un lait infantile, vous serez placé(e) dans un des deux autres groupes.
• Vous recevrez alors l’un des deux laits infantiles suivants :
  • Lait infantile 1 – le lait infantile à l'étude
  • Lait infantile 2 – le lait infantile de contrôle
• Votre enfant sera placé de façon randomisée (c'est-à-dire au hasard) dans un des deux groupes. Ni vous, ni l'équipe qui assurera votre suivi ne saura quel lait infantile reçoit votre enfant. Néanmoins, le nom du lait infantile pourra être révélé en cas de nécessité médicale.
• Vous recevrez ce lait infantile gratuitement.
• Pendant toute l'étude TEMPO, l'équipe de l'étude sera là pour veiller au bien-être de votre enfant et pour répondre à toutes vos questions.

Que dois-je encore savoir ?

• Votre bébé recevra le lait infantile à l'étude, fourni gratuitement.
• Votre bébé sera suivi de près tout au long de l'étude.
• Il est important que vous et votre enfant assistiez à toutes les visites prévues.
• Vous pouvez retirer votre enfant à tout moment de l'étude TEMPO, quelle que soit la raison. Cette décision n'affectera en rien les soins habituels dont bénéficie votre enfant.
• Vous pouvez contacter à tout moment l'équipe de l'étude pour toute question ou préoccupation éventuelle.