Un nombre suffisant de volontaires participent à cette recherche. Vous ne pouvez plus vous y inscrire.

Des difficultés à tomber enceinte 

 

Des difficultés à tomber enceinte  

L’étude ULTRA est actuellement menée par plusieurs centres européens afin d’évaluer un dispositif médical innovant, le système May Health, dans le traitement de l’infertilité chez des femmes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), aussi appelé le syndrome de Stein-Leventhal.

 

Le SOPK est un déséquilibre hormonal qui entraine l’apparition de divers symptômes (acné, pilosité excessive, excès de poids) qui peuvent varier d’une personne à l’autre. Les patientes ont généralement des ovaires plus gros que les autres et un nombre élevé de follicules ovariens, généralement associé à un manque ou une absence d'ovulation qui cause une infertilité (incapacité à tomber enceinte). Plus d’1 femme sur 10 souffre de ce syndrome.

 

 

 

Plusieurs traitements existent pour stimuler l’ovulation à l’aide de médicaments. Ils ne sont pas toujours efficaces et ils peuvent avoir des effets secondaires. De plus, ils ne traitent pas les autres symptômes liés au SOPK. La procédure May Healtha été développée pour aider les patientes SOPK à vivre une grossesse naturelle, et moins médicalisée.


 

Il a été montré que la réduction du volume des ovaires peut contribuer à un rééquilibrage hormonal qui permet de rétablir une ovulation naturelle. Le système May Health a été développé pour réduire le volume des ovaires grâce à une courte intervention de moins d’1h sans anesthésie générale. La procédure a lieu une seule fois et utilise une technique mini-invasive non chirurgicale, par voie vaginale, similaire à la FIV (Fécondation In-Vitro).
Au cours de la procédure, un petit cathéter est inséré dans chaque ovaire. Le tissu ovarien est chauffé par le cathéter pendant quelques minutes pour être détruit, à plusieurs endroits. Le cathéter est ensuite retiré.

 

Qui peut prendre part à cette étude ? 

Vous êtes éligible à l’étude ULTRA si :

  • Vous avez entre 18 et 40 ans 
  • Vous avez été diagnostiquée comme présentant un Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK) par un professionnel de santé
  • Vous avez un projet de grossesse et rencontrez des difficultés à tomber enceinte 
  • Vous avez essayé un premier traitement de stimulation ovarienne (type Clomid) sans succès : pas d’ovulation détectée au moins lors de vos deux derniers cycles 
  • Vous êtes en relation de couple avec un homme qui n’a pas de troubles de la fertilité 

 

Que se passera-t-il si vous décidez de participer à cette étude ? 

Si vous prenez part à cette étude, vous devrez vous rendre à l’hôpital plusieurs fois sur une durée totale de 24 mois (voir image ci-dessous). 

  • La première visite confirmera votre inclusion à l’étude. Des examens seront réalisés : prise de sang, échographie vaginale et examen physique
  • La procédure sera réalisée lors de la seconde visite
  • Il vous sera ensuite demandé de revenir chaque semaine jusqu’à 12 semaines consécutives pour réaliser un test sanguin afin de vérifier si vos ovulations naturelles réapparaissent.
  • A trois et six mois après la procédure, vous devrez revenir à l’hôpital pour réaliser les mêmes examens que lors de votre première visite afin de comparer les résultats
  • Au cours de votre participation, des appels avec l’équipe médicale seront programmés.

 

 

Vous obtiendrez ce qui suit :

  • La procédure et les examens de suivis de l’étude sans qu’aucun frais ne soit à votre charge

  • Vous serez étroitement suivie tout au long de l’étude par un centre d’expertise sur l’infertilité liée au SOPK

     

  • Vous serez indemnisée pour vos frais de déplacement.

  • Vous participerez à la sensibilisation au SOPK.

 

Comment participer ?

Si vous souhaitez participer à cette étude, veuillez-vous inscrire sur ce site internet et remplir le questionnaire ci-dessous. Si vous répondez aux principaux critères de sélection, vous serez contactée pour discuter de l’étude plus en détail et de votre intérêt à y participer.

 

Le fait de remplir ce questionnaire ne vous engage pas à participer à l'étude. Vous aurez toujours le temps de discuter de votre participation avec vos proches, votre médecin traitant et l'équipe médicale de l'étude si vous le souhaitez. 

Qu’est-ce qu’une étude clinique ? 

  • Une étude clinique désigne une étude scientifique consistant à observer l’effet, chez les humains, d’un nouveau médicament/produit/examen/traitement ou d’un médicament/produit/examen/traitement existant.
  • Grâce aux études cliniques, les médecins sont en mesure de trouver de nouvelles et meilleures méthodes pour prévenir, détecter, diagnostiquer, contrôler et traiter les maladies.
  • Toutes les études cliniques sont étroitement suivies et réglementées pour garantir le bien-être des participants.
  • Participer à une étude clinique se fait de manière entièrement volontaire et n’affectera en rien la qualité des soins que l’on pourrait vous dispenser en temps normal.

 

Qu’y a-t-il d’expérimental au sujet de cette étude ?

Le dispositif et le traitement fournit par le système May Health sont expérimentaux en Europe, dans la mesure où ils n’ont pas encore été approuvés par les autorités règlementaires.
  

Ce dispositif médical a-t-il déjà été utilisé chez des individus ?

Le système May Health a déjà été utilisé dans le cadre de cette étude clinique, en cours depuis 2019. 

 

Combien de personnes participeront à cette étude ? Quelle sera la durée de leur participation ?

Cette étude recrutera jusqu’à 30 participantes avec un suivi de 24 mois. Plusieurs centres participent à l’étude, en Belgique, en France et au Royaume-Uni.

 

Que dois-je savoir au sujet de cette étude ?

  • Les examens et procédures faits au cours de de l’étude ne vous couteront rien
  • Vous serez étroitement suivie tout au long de l’étude par un centre d’expertise sur l’infertilité liée au SOPK
  • Il est essentiel que vous vous rendiez à tous les rendez-vous programmés de l’étude.
  • Vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment et pour n’importe quel motif. Cela n’affectera en rien la qualité des soins que l’on pourrait vous dispenser.
  • À tout moment, vous pouvez parler à l’équipe de l’étude pour lui poser des questions ou lui faire part de vos préoccupations. 

Qui est May Health?

May Health SAS est la société qui prend l’initiative de cette recherche et qui en assume les responsabilités et le financement. Son siège est basé à Paris, en France. Pour en savoir plus : www.May Health.com 

 

May Health a développé une procédure innovante pour le traitement de l’infertilité chez les patientes SOPK (Syndrome des Ovaires Polykystiques), afin de leur permettre de vivre une grossesse naturelle et moins médicalisée.

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