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Des difficultés à tomber enceinte 

Sexe Féminin

Âge du 18 jusqu'au (inclus) 40

IMC du 15 jusqu'au (inclus) 35

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Des difficultés à tomber enceinte  

L’étude ULTRA est actuellement menée par plusieurs centres européens afin d’évaluer un dispositif médical innovant, le système AblaCare, dans le traitement de l’infertilité chez des femmes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), aussi appelé le syndrome de Stein-Leventhal.  
 
Le SOPK est un déséquilibre hormonal qui entraine l’apparition de divers symptômes (acné, pilosité excessive, excès de poids) qui peuvent varier d’une personne à l’autre. Les patientes ont généralement des ovaires plus gros que les autres et un nombre élevé de follicules ovariens, généralement associé à une absence d'ovulation qui cause une infertilité (incapacité à tomber enceinte). Plus d’1 femme sur 10 souffre de ce syndrome. 
 
Plusieurs traitements existent pour stimuler l’ovulation à l’aide de médicaments. Ils ne sont pas toujours efficaces et ils peuvent avoir des effets secondaires. De plus, ils ne traitent pas les autres symptômes liés au SOPK. La procédure AblaCare a été développée pour aider les patientes SOPK à vivre une grossesse naturelle, et moins médicalisée. 
 
Il a été montré que la réduction du volume des ovaires peut contribuer à un rééquilibrage hormonal qui permet de rétablir une ovulation naturelle. Le système AblaCare a été développé pour réduire le volume des ovaires grâce à une courte intervention de moins d’1h sans anesthésie générale. La procédure a lieu une seule fois et utilise une technique mini-invasive non chirurgicale, par voie vaginale, similaire à la FIV (Fécondation In-Vitro).  
Au cours de la procédure, un petit cathéter est inséré dans chaque ovaire. Le tissu est chauffé par le cathéter pendant quelques minutes pour être détruit, à plusieurs endroits. Le cathéter est ensuite retiré. 

 

Qui peut prendre part à cette étude ? 

  • Vous êtes éligible à l’étude ULTRA si :
  • Vous avez entre 18 et 40 ans  
  • Vous avez été diagnostiquée comme présentant un Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK) par un professionnel de santé
  • Vous avez un projet de grossesse et rencontrez des difficultés à tomber enceinte  
  • Vous avez essayé un premier traitement de stimulation ovarienne (type Clomid) sans succès
  • Vous êtes en relation de couple avec un homme qui n’a pas de troubles de la fertilité  
     

Que se passera-t-il si vous décidez de participer à cette étude ? 

Si vous prenez part à cette étude, vous devrez vous rendre à l’hôpital de 5 à 12 fois sur une durée totale de 24 mois.  

  • La première visite confirmera votre inclusion à l’étude. Des examens seront réalisés : prise de sang, échographie vaginale et examen physique  
  • La procédure sera réalisée lors de la seconde visite
  • Il vous sera ensuite demandé de revenir chaque semaine pendant 8 semaines consécutives pour réaliser un test sanguin afin de vérifier si vos ovulations naturelles réapparaissent. En cas de test d’ovulation positif, vous n’aurez plus besoin de revenir jusqu’à la visite à 3 mois
  • A trois et six mois après la procédure, vous devrez revenir à l’hôpital pour réaliser les mêmes examens que lors de votre première visite afin de comparer les résultats
  • Au cours de votre participation, des appels avec l’équipe médicale seront programmés. 

 

Vous obtiendrez ce qui suit :

  • La procédure et les examens de suivis de l’étude sans qu’aucun frais ne soit à votre charge
  • Vous serez étroitement suivie tout au long de l’étude par un centre d’expertise sur l’infertilité liée au SOPK
  • Vous serez indemnisée pour vos frais de déplacement. 
     

Comment participer ?

Si vous souhaitez participer à cette étude, veuillez-vous inscrire sur ce site internet et remplir le questionnaire ci-dessous. Si vous répondez aux principaux critères de sélection, vous serez contactée pour discuter de l’étude plus en détail et de votre intérêt à y participer. 

Qu’est-ce qu’une étude clinique ? 

  • Une étude clinique désigne une étude scientifique consistant à observer l’effet, chez les humains, d’un nouveau médicament/produit/examen/traitement ou d’un médicament/produit/examen/traitement existant.
  • Grâce aux études cliniques, les médecins sont en mesure de trouver de nouvelles et meilleures méthodes pour prévenir, détecter, diagnostiquer, contrôler et traiter les maladies.
  • Toutes les études cliniques sont étroitement suivies et réglementées pour garantir le bien-être des participants.
  • Participer à une étude clinique se fait de manière entièrement volontaire et n’affectera en rien la qualité des soins que l’on pourrait vous dispenser en temps normal.

 

Qu’y a-t-il d’expérimental au sujet de cette étude ?

Le dispositif et le traitement fournit par le système AblaCare sont expérimentaux en Europe, dans la mesure où ils n’ont pas encore été approuvés par les autorités règlementaires.  
  

Ce dispositif médical a-t-il déjà été utilisé chez des individus ?

Le système AblaCare a déjà été utilisé dans le cadre de cette étude clinique, en cours depuis 2019.   

 

Combien de personnes participeront à cette étude ? Quelle sera la durée de leur participation ?

Cette étude recrutera jusqu’à 30 participantes avec un suivi de 24 mois. Six centres participent à l’étude, en Belgique, en France et au Royaume-Uni.

 

Que dois-je savoir au sujet de cette étude ?

  • Les examens et procédures faits au cours de de l’étude ne vous couteront rien
  • Vous serez étroitement suivie tout au long de l’étude par un centre d’expertise sur l’infertilité liée au SOPK
  • Il est essentiel que vous vous rendiez à tous les rendez-vous programmés de l’étude.
  • Vous pouvez vous retirer de l’étude à tout moment et pour n’importe quel motif. Cela n’affectera en rien la qualité des soins que l’on pourrait vous dispenser.
  • À tout moment, vous pouvez parler à l’équipe de l’étude pour lui poser des questions ou lui faire part de vos préoccupations. 

Qui est AblaCare ?

AblaCare SAS est la société qui prend l’initiative de cette recherche et qui en assume les responsabilités et le financement. Son siège est basé à Paris, en France. Pour en savoir plus : www.ablacare.com   
 
AblaCare a développé une procédure innovante pour le traitement de l’infertilité chez les patientes SOPK (Syndrome des Ovaires Polykystiques), afin de leur permettre de vivre une grossesse naturelle et moins médicalisée. 

  • Masculin
  • Féminin

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La valeur de votre taille ou poids n'est pas réaliste

La valeur de votre taille ou poids n'est pas réaliste

  • Oui
  • Non
  • Je ne suis pas sure

  • Des difficultés à tomber enceinte
  • Une absence de règles, ou des cycles menstruels très longs et irréguliers
  • Une accentuation de la pilosité ou de l’acné ou une concentration élevée de testostérone
  • Un aspect multi folliculaire des ovaires à l’échographie
  • Aucun
  • Je ne sais pas

  • Clomifène citrate (Clomid®)
  • Letrozole (Femara®)
  • Injections de gonadotrophines
  • Fécondation In Vitro (FIV)
  • Drilling ovarien (chirurgie de l’ovaire aussi appelée diathermie ovarienne ou multiperforation ovarienne)
  • Autre, précisez : _____________
  • Je ne suis pas sure
  • Je n'ai reçu aucun des traitements ci-dessus

  • Oui, à chaque cycle
  • Oui, mais pas à chaque cycle
  • Non

  • mariée, pacsée ou en concubinage, avec un homme
  • mariée, pacsée ou en concubinage, avec une femme
  • Célibataire
  • Je ne souhaite pas répondre à cette question

  • Oui
  • Non
  • Je ne suis pas

  • Oui, lesquelles
  • Non

  • Oui
  • Non

  • Oui
  • Non

  • O Oui, je consens à ce que Link2Trials enregistre les données à caractère personnel que j'indique dans mon profil personnel et les traite pour les finalités mentionnées dans la déclaration de consentement. En savoir plus.

    Texte intégral de la politique de confidentialité

     

    Quels informations collectons-nous ?
    Lorsque vous créez un compte, certaines informations vous serons demandées. 

    • Nous vous demanderons votre nom, adresse, code postal et ville afin de pourvoir vous contacter, notamment afin d'organiser vos rendez-vous ou vous envoyer des informations.
    • De plus, nous aurons besoin de votre numéro de téléphone afin de vous joindre et vous envoyer des messages de rappel.
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    Fins de recherches : « catégories particulières de données à caractère personnel »
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    Une grande partie de ces informations relève des « données personnelles sensibles » telles que définies par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Comme ces informations sont délicates, nous les traitons avec précaution. Elles ne seront utilisées qu'après consentement explicite de votre part.

     

    DÉCLARATION DE CONFIDENTIALITÉ

    Mars 2021

    www.link2trials.fr

     

    À propos de nous

    Link2Trials est le responsable du traitement de vos données à caractère personnel au sens du Règlement général sur la protection des données (ci-après : RGPD).

    Quelles données collectons-nous et à quelles fins ?

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    • Pour créer votre compte, nous vous demandons une adresse e-mail et un mot de passe.

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    Par ailleurs, certaines données à caractère personnel particulières sont demandées à des fins de recherche, pour évaluer si vous répondez aux exigences fixées pour l'étude en question et pour ensuite pouvoir effectuer cette étude avec vous. Les données qui peuvent être demandées à des fins de recherche sont, entre autres, des données à caractère personnel portant sur le sexe, l'âge, l'origine ethnique, le niveau de formation, la consommation de médicaments, la fertilité, le poids et la taille, la consommation d'alcool, la consommation de tabac, ainsi que d'autres données médicales et/ou concernant la santé.

    Lorsque vous vous inscrivez à une étude spécifique, une partie des données susmentionnées vous seront demandées, y compris celles relatives à votre santé (données à caractère personnel particulières). En l'absence de ces données particulières, nous ne pouvons pas établir de correspondance entre votre profil et les études disponibles. Le type et la quantité de données à caractère personnel particulières peuvent varier d'une étude à l'autre, car nous ne collectons que les données nécessaires à chaque étude spécifique.

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    Nous vérifions préalablement si ces organismes sont des instituts de recherche agréés et s'ils répondent aux réglementation et législation nationales en vigueur. En principe, vos données à caractère personnel ne sont transmises qu'aux instituts de recherche du pays dans lequel vous êtes domicilié(e).

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