Studie over de rijvaardigheid van oudere patiënten die aan depressie lijden

Wat is een klinische studie? 

• Een klinische studie is een wetenschappelijk onderzoek naar hoe een nieuw(e) of bestaand(e) geneesmiddel, product, procedure of behandeling werkt bij de mens.
• Alle klinische studies worden nauwlettend opgevolgd en aan regels onderworpen om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
• Deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op het normale zorgniveau waarmee u behandeld wordt.

Wat is het doel van deze studie? 

Deze studie onderzoekt de effecten van een enkele dosis en herhaaldelijke doses van een studiegeneesmiddel op de rijvaardigheid de dag na inname wanneer dit geneesmiddel ter aanvulling van de huidige antidepressiva van de deelnemer wordt genomen. Artsen willen te weten komen welke invloed het studiegeneesmiddel heeft op het rijgedrag de dag na inname, op de slaap, op hoe goed het middel verdragen wordt en wat de mogelijke neveneffecten zijn.

Wat gebeurt er tijdens deze studie? 

• De deelnemers doorlopen eerst een screeningproces met procedures waardoor de artsen kunnen bepalen of de deelnemers aan de studievereisten voldoen
• Indien de deelnemers aan de vereisten voldoen en wensen deel te nemen, doorlopen ze een reeks van 4 behandelingsperiodes die elk 9 dagen duren
• Tijdens elke behandelingsperiode nemen de deelnemers het studiegeneesmiddel elke dag gedurende 8 dagen in voor het slapen gaan
• Ze blijven hun huidige antidepressiva zoals voorgeschreven innemen gedurende de volledige duur van de studie
• De deelnemers blijven op Dag 1 en 8 van elke behandelingsperiode op de onderzoekslocatie overnachten
• Op Dag 2 en 9 van elke behandelingsperiode leggen de deelnemers een rijtest af
• Tussen de behandelingsperiodes nemen de deelnemers het studiegeneesmiddel 5 tot 21 dagen niet in
• Na de laatste behandelingsperiode komen de deelnemers 7 tot 14 dagen na hun laatste dosis van het studiegeneesmiddel op vervolgbezoek
• De totaal geplande duur van deelname aan de studie is ongeveer 20 weken. De deelnemers worden betaald voor hun deelname aan deze studie

Wat gebeurt er tijdens de rijtests? 

• De deelnemers rijden aan een constante snelheid met een speciaal uitgeruste auto een ronde van 100 km op de snelweg
• Het doel is op hetzelfde rijvak te blijven tenzij ze een voertuig moeten inhalen dat langzamer rijdt op hetzelfde rijvak
• Een gediplomeerde rij-instructeur, die over een dubbele besturing beschikt, garandeert de veiligheid van de deelnemer tijdens de test
• De deelnemers worden per auto vanuit de onderzoekslocatie naar de startplaats van de test vervoerd
• De deelnemers rijden dan ongeveer een uur en worden daarna terug naar de onderzoekslocatie vervoerd

Wat is het studiegeneesmiddel? 

Seltorexant wordt onderzocht voor de behandeling van depressieve stoornis met slaapproblemen (zoals moeilijkheden om in slaap te vallen, in slaap te blijven en slecht slapen).
Naast seltorexant en placebo wordt een ander geneesmiddel, zopiclone, dat is goedgekeurd voor de behandeling van slaapstoornissen, in het onderzoek opgenomen om het verwachte effect op de rijvaardigheid te controleren. Zopiclone is door de Europese Unie (EU) en de VS goedgekeurd voor de behandeling van slapeloosheid.

Welke procedures worden op de onderzoekslocatie uitgevoerd? 

Vooraleer er procedures kunnen worden uitgevoerd, moeten de deelnemers het Geïnformeerde Toestemmingsformulier ondertekenen. De procedures op de onderzoekslocatie omvatten:

• Afname van urinestalen
• Lichamelijk onderzoek en metingen van de vitale functies ter controle van de algemene gezondheidstoestand, met inbegrip van lengte, gewicht en oogonderzoek
• Elektrocardiogram (ECG) om de elektrische activiteit van het hart te meten
• Bloedafnames om de algemene gezondheidstoestand te controleren op drugsmisbruik, op hoe het lichaam reageert op het studiegeneesmiddel en op zwangerschap (alleen bij vrouwen die mogelijk zwanger kunnen zijn)
• Vragenlijsten
• De deelnemers worden verzocht om vragen te beantwoorden over hun slaap en rijvaardigheid
• Interviews
• De deelnemers worden ondervraagd over hun depressieve symptomen en patiënten van 65 jaar of ouder worden ondervraagd over hun geheugenfunctie
• Aan de deelnemers wordt gevraagd om een apparaat te dragen dat op een polshorloge lijkt en ook wel actigraaf wordt genoemd. Dit apparaat meet beweging en slaap.
• De deelnemers moeten een medicatiedagboek bijhouden en dit bij elk bezoek aan de onderzoekslocatie meebrengen
• De onderzoeksarts/het onderzoekspersoneel ondervraagt de deelnemers over eventuele andere geneesmiddelen die ze hebben genomen of nog steeds nemen
• Beoordeling van de neveneffecten
• Als u geschikt bent om aan het onderzoek deel te nemen, vraagt de onderzoeksarts/het onderzoekspersoneel u naar mogelijke neveneffecten en hoe u zich voelt