Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Studie naar een nieuw geneesmiddel ter behandeling van colitis ulcerosa

Locatie onderzoek

  • Geslacht Beide
  • Leeftijd van 18 tot en met 50
  • Rookgedrag Niet
  • Alleen voor vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen
  • BMI van 18 tot en met 32
  • Bereken uw BMI hier

Studie naar een nieuw geneesmiddel ter behandeling van colitis ulcerosa.

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van 
een chronische inflammatoire darmziekte, namelijk colitis ulcerosa.
Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal subcutaan worden toegediend. 

De studie bestaat uit 4 panels (A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar 
kandidaten voor panel C & D. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

 

Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria:

  • Gezonde volwassen mannen en niet-vruchtbare of postmenopauzale vrouwen (18-50 jaar, uitersten inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2
  • Volledig gevaccineerd voor COVID-19 virus
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken
  • Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding
  • Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken) en geen drugs gebruiken
  • Geen bloeddonatie gedaan hebben binnen de 4 weken voor screening
  • Niet deelgenomen hebben aan een andere klinische studie binnen de 4 weken voor screening
  • Geen operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voor screening

 

Wat gebeurt er?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, een behandelingsperiode, 6 opvolgvisites, een eindonderzoek en een telefonisch eindcontact.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. 

Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een longfunctietest.

De behandelingsperiode duurt 29 dagen en bestaat uit 2 (panel D) of 3 (panel C) medicatietoedieningen en enkele tussentijdse visites. . 
Bij panel C wordt de studiemedicatie of placebo om de twee weken toegediend via een subcutane inspuiting, namelijk op dag 1, dag 15 en dag 29. Bij deze 3 studiebezoeken waarbij studiemedicatie of placebo wordt toegediend, worden telkens 2 overnachtingen voorzien. Daarnaast zijn er 8 tussentijdse visites gepland. 
Bij panel D wordt de studiemedicatie of placebo om de vier weken toegediend via een subcutane inspuiting, namelijk op dag 1 en dag 29. Bij deze 2 studiebezoeken waarbij studiemedicatie of placebo wordt toegediend, worden telkens 2 overnachtingen voorzien. Daarnaast zijn er 6 tussentijdse visites gepland. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, ….

 

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?


Voor deelname dient u voor alle data van het door u gekozen panel beschikbaar te zijn.

  Panel C Panel D
Vooronderzoek 1
(duur +-4u) 
Woensdag 26 januari 2022 om 08.15u 
OF Donderdag 27 januari 2022 om 08.15u 
Dinsdag 01 februari 2022 om 08.15u 
OF Woensdag 02 februari 2022 om 08.15u 
Vooronderzoek 2
(duur +- 3u) 
Vrijdag 18 februari 2022 vanaf 09.15u Vrijdag 25 februari 2022 vanaf 09.15u
Behandelingsperiode Toediening 1 (2 overnachtingen)
Zondag 20 februari 2022 vanaf 21.00u 
t.e.m. dinsdag 22 februari 2022 rond 11.30u

Tussentijdse visites
Woensdag 23 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 25 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 28 februari 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 03 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u

Toediening 2 (2 overnachtingen)
Zondag 06 maart 2022 vanaf 21.00u 
t.e.m. dinsdag 08 maart 2022 rond 10.30u

Tussentijdse visites
Woensdag 09 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 11 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 14 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 17 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u

Toediening 3 (2 overnachtingen)
Zondag 20 maart 2022 vanaf 21.00u 
t.e.m. dinsdag 22 maart 2022 rond 10.30u
Toediening 1 (2 overnachtingen)
Zondag 27 februari 2022 vanaf 21.00u 
t.e.m. dinsdag 01 maart 2022 rond 11.30u

Tussentijdse visites
Woensdag 02 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 04 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 07 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 10 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 14 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 21 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u

Toediening 2 (2 overnachtingen)
Zondag 27 maart 2022 vanaf 21.00u 
t.e.m. dinsdag 29 maart 2022 rond 10.30u
Opvolgvisites
(duur +- 1-2u) 
Woensdag 23 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 25 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 28 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 31 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 04 april 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 11 april 2022 tussen 08.00u -10.00u
Woensdag 30 maart 2022 tussen 08.00u -10.00u
Vrijdag 01 april 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 04 april 2022 tussen 08.00u -10.00u
Donderdag 07 april 2022 tussen 08.00u -10.00u
Maandag 11 april 2022 tussen 08.00u -10.00u
Dinsdag 19 april 2022 tussen 08.00u -10.00u 
Eindonderzoek
(duur +- 3u) 
Dinsdag 19 april 2022 tussen 10.00u – 12.00u Maandag 25 april 2022 tussen 10.00u – 12.00u
Telefonisch 
eindcontact 
Maandag 02 mei 2022 tussen 10.00u – 12.00u Maandag 09 mei 2022 tussen 10.00u – 12.00u

 

Vergoeding

  • 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
  • 2400 euro PANEL C of 1900 euro PANEL D voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
  • 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)


Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op 
drugs of nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De 
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.


Reserve proefpersoon

  • U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en bent beschikbaar voor alle studiedata.
  • U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 20 februari 2022 (panel C) of zondag 27 februari (panel D) om 21.00u.
  • U blijft tot de daaropvolgende dag rond 11.30u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

 

link2trials

© 2024 Link2Trials