Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hemochromatose (ijzerstapelingsziekte). Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop. 

De studie bestaat uit 8 cohorten.

Momenteel zijn we op zoek naar deelnemers voor cohorte SC1. Deze cohorte bestaat uit 8 proefpersonen.
U kunt slechts aan 1 cohorte deelnemen.

Momenteel zijn we op zoek naar deelnemers voor cohorte IV4. Deze cohorte bestaat uit 8 proefpersonen: 2 proefpersonen in de
sentinelgroep en 6 proefpersonen in de vervolggroep. U kunt slechts aan 1 cohorte deelnemen. 

Kom ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet u voldoen aan deze criteria:

• U bent een gezonde man of vrouw van 18 tot 60 jaar (uitersten inclusief)
• U gebruikt een doeltreffende contraceptiemethode
• Voor vrouwen: u menstrueert niet tijdens de studie (vb. u hebt een spiraal of u blijft de pil nemen)
• Uw body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 32 kg/m2
• U hebt of had geen ernstige aandoeningen
• U gebruikt geen (chronische) medicatie, met uitzondering van contraceptie en hormonale substitutie
• U hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
• U rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken
• U gebruikt geen drugs
• U neemt niet deel aan een andere klinische studie in de 4 weken voor het vooronderzoek

Let op: er gelden nog andere studiecriteria.

Hoe verloopt de studie?

De studie bestaat uit een vooronderzoek, een behandelingsperiode, een opvolgperiode en een eindonderzoek.

Vooronderzoek

We voeren algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen. Dit kan procedures omvatten zoals: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek, en urineonderzoek. 

Behandelingsperiode en opvolging

De behandelingsperiode duurt 3 dagen en u overnacht 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2).
U krijgt tijdens de behandelingsperiode 1 keer medicatie toegediend.

Cohorte SC 1: Medicatie wordt toegediend via een naald die onder de huid (subcutaan) wordt geïnjecteerd op dag 1.

Cohorte IV4: Medicatie wordt toegediend via een ader (IV) op dag 1. 

U krijgt het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie kunnen procedures bestaan uit het afnemen van bloed op verschillende tijdstippen, bloeddrukmetingen, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek …

Wanneer word ik op de dienst verwacht?

Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet u beschikbaar zijn op alle data van het door u gekozen panel: 

Wat zijn de vergoedingen?

• 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 
• 1900 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek. U krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis)
• 300 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

• als u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine
• als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?

• U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en u bent beschikbaar op alle studiedata.
• U komt mee binnen met de andere proefpersonen op de eerste avond van de behandelingsperiode.
• U blijft tot de volgende dag rond 11.30 uur. 
• De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.