Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek
- Geslacht Beide
- Leeftijd van 18 tot en met 55
- Rookgedrag Niet
- BMI van 18 tot en met 33
- Bereken uw BMI hier
Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?
De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.
Wat wordt onderzocht?
In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht. Dit geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en chronische nierziekte. Het studiegeneesmiddel dat in deze studie toegediend wordt, is momenteel nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal eenmalig subcutaan (SC, via een onderhuidse injectie) worden toegediend. Als een nieuwe behandeling niet is goedgekeurd, staat dit bekend als experimenteel.
Deze studie bestaat uit meerdere cohortes. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor cohorte 12 en 13. Elke cohorte bestaat uit 2 groepen (2 proefpersonen in sentinel groep en 6 proefpersonen in vervolggroep). U kunt slechts aan 1 cohorte/groep deelnemen.
Komt u in aanmerking?
De criteria zijn:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
- Body Mass Index (BMI) tussen 18.0 en 33.0 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Normale bloeddruk (bovendruk 100-140 mmHg; onderdruk 60-90 mmHg)
- Gebruik maken van een doeltreffende contraceptiemethode (of seksuele onthouding)
- Niet roken en geen gebruik maken van e-sigaret of nicotine vervangende therapie (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken)
- Geen drugs gebruiken
- Geen actieve Covid-19 infectie hebben
- Geen geplande Covid-19 vaccinatie vanaf 7 dagen voor dosering op dag 1 tot en met 21 dagen na de dosering
- Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding
- Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
- Geen (chronische) medicatie gebruiken, met uitzondering van contraceptie en hormonale substitutie
Hoe verloopt de studie?
Voor iedere cohorte bestaat de studie uit een vooronderzoek + een behandelings- en opvolgperiode + een eindonderzoek.
Tijdens het vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
De behandelingsperiode duurt minimum 6 dagen met 5 overnachtingen (dag -2 tot dag 4), zie tabel hieronder. Tijdens de volledige behandelingsperiode blijft u in het onderzoekscentrum. Op dag 4 mag u de dienst verlaten indien u aan de ontslagvoorwaarden voldoet (afhankelijk van bloeddrukwaarden en mogelijke klachten). Er kan op die dag beslist worden dat u nog maximaal 3 extra dagen (dag 5 tot dag 7) op onze dienst moet verblijven.
U krijgt tijdens de studie 1 keer medicatie toegediend op dag 1 tijdens uw verblijf via een onderhuidse injectie (SC). U krijgt het studieproduct of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.
Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, urine gecollecteerd, polsgolfanalyse en hartritme (m.b.v. een holter) geregistreerd… .
De opvolgperiode duurt tot 11 weken, afhankelijk van wanneer het eindonderzoek (EOS) plaatsvindt. Er zullen 5 tot 11 korte opvolgvisites per cohorte plaatsvinden. De studie duurt maximaal 15 weken (inclusief vooronderzoek).
Wanneer wordt u op de dienst verwacht?
Visite | Cohorte 12 Sentinel | Cohorte 12 Vervolggroep | |
Vooronderzoek |
Screening |
Vr 05 augustus 2022 om 8.15 uur OF Ma 08 augustus 2022 om 8.15 uur |
Vr 05 augustus 2022 om 8.15 uur OF Ma 08 augustus 2022 om 8.15 uur |
D-2 tot D4 (SC) |
D-2 t.e.m. D4 (optioneel D5,D6) |
Zo 21 augustus 2022 (± om 8.30 uur) t.e.m. Vr 26 augustus 2022 (± tot 13.00 uur) (optioneel 27,28 augustus 2022*) |
Zo 28 augustus 2022 (± om 8.30 uur) t.e.m. Vr 02 september 2022 (± tot 13.00 uur) (optioneel 03,04 september 2022*) |
Korte opvolgvisites en eindonderzoek (EOS) (tussen 8.00 en 10.30 uur, max 1u) |
D8 | Ma 29 augustus 2022 | Ma 05 september 2022 |
D15 | Ma 05 september 2022 | Ma 12 september 2022 | |
D22 | Ma 12 september 2022 | Vr 23 september 2022 | |
D29 | Vr 23 september 2022 | Woe 28 september 2022 | |
D36 | Woe 28 september 2022 | Woe 05 oktober 2022 | |
D43 | Woe 05 oktober 2022 | Woe 12 oktober 2022 | |
D50 | Woe 12 oktober 2022 | Woe 19 oktober 2022 | |
D57 | Woe 19 oktober 2022 | Di 25 oktober 2022 | |
D64 | Di 25 oktober 2022 | Woe 02 november 2022 | |
D71 | Woe 02 november 2022 | Do 10 november 2022 | |
D78/EOS | Do 10 november 2022 | Vr 18 november 2022 |
Visite |
Cohorte 13 Sentinel |
Cohorte 13 Vervolggroep |
|
Vooronderzoek |
Screening |
Woe 24 augustus 2022 om 8.15 uur OF Do 25 augustus 2022 om 8.15 uur |
Woe 24 augustus 2022 om 8.15 uur OF Do 25 augustus 2022 om 8.15 uur |
D-2 tot D4 (SC) |
D-2 t.e.m. D4 (optioneel D5,D6,D7) |
Zo 11 september 2022 (± om 8.30 uur) t.e.m. Vr 16 september 2022 (± tot 13.00 uur) (optioneel 17,18 september 2022*) |
Zo 18 september 2022 (± om 8.30 uur) t.e.m. Vr 23 september 2022 (± tot 13.00 uur) (optioneel 24,25,26 september 2022*) |
Korte opvolgvisites en eindonderzoek (EOS) (tussen 8.00 en 10.30 uur, max 1u) |
D8 | Ma 19 september 2022 | Di 27 september 2022 |
D15 | Di 27 september 2022 | Di 04 oktober 2022 | |
D22 | Di 04 oktober 2022 | Di 11 oktober 2022 | |
D29 | Di 11 oktober 2022 | Vr 21 oktober 2022 | |
D36/EOS | Vr 21 oktober 2022 | Di 25 oktober 2022 |
* gebaseerd op bloeddrukwaarden gemeten op D4
! Voor deelname dient u voor alle data beschikbaar te zijn.
Wat zijn de vergoedingen?
- € 50 voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- € 70 voor een eventuele extra visite (vb. COVID-19 PCR test) (geen reiskostenvergoeding).
- € 1896 voor deelname aan de volledige studie bij goede medewerking, indien er 5 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D36),
€ 2315 indien er 11 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D78).
Indien uw verblijf in het onderzoekscentrum wordt verlengd, ontvangt u € 219 extra per 24u. - € 500 euro voor reserves die mee binnenkomen op dag -2 en blijven tot na dosering op dag 1 (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek).
- Er is eveneens een reiskostenvergoeding voorzien van € 0.20 voor elke kilometer boven de 40km enkele reis (met maximum 110km enkele reis).
Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs, nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.