Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Denkt u na over opties voor de behandeling van een recente diagnose van diabetes type 1

Denkt u na over opties voor de behandeling van een recente diagnose van diabetes type 1

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

Het IMCY-T1D-003-onderzoek is een klinische studie waarin een nieuw, experimenteel medicijn wordt getest voor de behandeling van diabetes type 1. De naam van het medicijn in dit onderzoek is IMCY-0098. Dit is een synthetische, kleine proteïne die in het laboratorium is gemaakt met als doel het auto-immuunsysteem van het lichaam te doen stoppen met het aanvallen en vernietigen van de insuline-producerende cellen. Wanneer het medicijn wordt geïnjecteerd, wordt verwacht dat het nieuwe immuuncellen induceert die specifiek zullen overgaan tot het vernietigen van de slechte immuuncellen die verantwoordelijk zijn voor de beschadiging van de pancreas.

 

Wie kan deelnemen?

  • Leeftijd tussen 18-44 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • U wordt behandeld met insuline
  • U kreeg uw eerste insuline-injectie minder dan 9 weken geleden


Wat gebeurt er indien u beslist om deel te nemen?

  • 7 behandelingsbezoeken en 5 opvolgbezoeken
  • 2 injecties met IMCY-0098 bij elk behandelingsbezoek
  • De totale duur van deelname aan het onderzoek is ongeveer 2 jaar

 

Naast de standaardonderzoeken ter beoordeling van uw gezondheid (vitale functies, lichamelijk onderzoek, neveneffecten, …) zullen de volgende tests worden uitgevoerd:

  • Mixed meal tolerance test (MMTT)
  • Verschillende bloedafnames voor immuunanalyse
  • Opvolging van mogelijke reacties op de injectieplaats
  • Dry blood spot (DBS) afname (vingerprik) thuis

 

 

U ontvangt:

De Sponsor vergoedt het ziekenhuis voor de tijd die door de onderzoeksdokter en zijn/haar team aan de studie wordt besteed, voor de consultaties die specifiek zijn voor de studie en voor alle onderzoeken die voor deze studie gepland zijn. Ook het onderzoeksmedicijn zal door de sponsor worden betaald. Daarom zal u of uw verzekering, indien u beslist om aan deze studie deel te nemen, geen extra kosten moeten betalen. De bezoeken en de procedures die als specifiek voor de studie zijn aangeduid in de omschrijving van het studieverloop in de tabellen op pagina 4 tot 7, worden vergoed door de Sponsor. Alleen de kosten voor de standaard zorgverlening in uw klinische situatie kunnen u worden aangerekend.

De Sponsor biedt u de vergoeding van uw reiskosten (met inbegrip de overnachting voor de dag van het ziekenhuisbezoek, als dit noodzakelijk is) en maaltijdkosten aan na overlegging van de betalingsbewijzen. De Sponsor kan u ook een ophaaldienst door een vervoersbedrijf aanbieden.

 

Hoe meldt u zich aan

Schrijf u in op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Als u in aanmerking komt, zal één van de deelnemende ziekenhuizen u contacteren om een afspraak vast te leggen en al uw eventuele vragen te beantwoorden.

Imcyse is een klinische fase biotechbedrijf met maatschappelijke zetel in Luik, België. De missie van Imcyse is het ontwikkelen van nieuwe, ziekte-specifieke immuuntherapieën ter behandeling en preventie van ernstige, chronische auto-immuun-, ontstekings- en allergische ziektes.

Diabetes is een ziekte die de manier beïnvloedt waarop het lichaam gebruik maakt van glucose, de belangrijkste soort suiker in het bloed.

Na een maaltijd zet ons lichaam het voedsel om in glucose en andere voedingstoffen die we nodig hebben.

Het glucosepeil in het bloed stijgt en zet de eilandjes van Langerhans in de pancreas ertoe aan het hormoon insuline aan te maken en in het bloed vrij te geven.

Bij de meeste mensen met diabetes type 1 kan de pancreas geen insuline meer aanmaken, omdat sommige cellen van het auto-immuunsysteem van het lichaam de cellen die insuline produceren (bètacellen) ten onrechte aanvalt en vernietigt.

Insuline werkt als een sleutel die de deuren van de cellen openmaakt en de glucose binnenlaat. Zonder insuline raakt de glucose niet in de cellen maar blijft deze in het bloed. Hierdoor stijgt het suikerpeil in het bloed hoger dan gewoonlijk – dit wordt hyperglycemie genoemd. De complicaties op lange termijn hebben een grote impact op de levenswijze van de patiënt en kunnen zelfs levensbedreigend zijn. Ze omvatten onder andere hart- en vaatziekten, beschadiging van zenuwen en nieren, oogproblemen en grotere vatbaarheid voor ernstige bacteriële en schimmelinfecties.

Het onderzoeksmedicijn, IMCY-0098, is een synthetische peptide (kleine proteïne) die in het laboratorium is gemaakt met als doel het auto-immuunsysteem van het lichaam te doen stoppen met het aanvallen en vernietigen van de insuline-producerende cellen. Wanneer het medicijn wordt geïnjecteerd, wordt verwacht dat het nieuwe immuuncellen induceert die specifiek zullen overgaan tot het vernietigen van de slechte immuuncellen die verantwoordelijk zijn voor de beschadiging van de pancreas.

Om de immuunrespons op IMCY-0098 te vergroten, bevat de oplossing met de peptide ook aluminiumhydroxide, een verbinding die om dezelfde reden aanwezig is in nagenoeg alle vaccins die worden gebruikt bij het routinematig inenten van baby’s, kinderen en volwassenen.

Wat is een klinisch onderzoek?

  • Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten van een nieuw(e) of reeds bestaand medicijn, product, procedé of behandeling op mensen.
  • Dankzij klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren en te behandelen.
  • Alle klinische studies worden nauwgezet opgevolgd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemer te bescher
  • De deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale zorgverlening die u krijgt.

 

Waarom gebeurt deze studie?

Wanneer een bedrijf een medicijn wil ontwikkelen voor proeven op mensen, wil men in eerste instantie bewijzen dat het medicijn veilig is.

IMCY-0098 werd in het eerste klinische onderzoek tussen augustus 2017 en april 2019 getest op patiënten die recent met diabetes type 1 waren gediagnosticeerd. In dit onderzoek werd informatie verzameld over de veiligheid van IMCY-0098. Er werden 3 verschillende doses van het medicijn getest en de patiënten kregen 4 injecties van de aan hen toegewezen dosis. In totaal kregen 31 patiënten IMCY-0098 en kregen 10 patiënten een placebo. De patiënten werden gedurende 6 maanden opgevolgd en daarna tussen april en oktober 2019 nog eens 6 maanden om nog meer veiligheidsinformatie te kunnen verzamelen.

Alle resultaten die tot nu toe werden behaald, tonen aan dat het onderzoeksmedicijn tot 40 weken na de behandeling veilig en goed wordt verdragen.

De volgende stap is nu om de meest geschikte dosis en het beste aantal injecties  (“regime”) te bepalen van het medicijn dat diabetespatiënten zou kunnen helpen. Dit is het hoofddoel van deze studie.

Net als bij elke andere studie, wordt tijdens het onderzoek veiligheidsinformatie verzameld van alle deelnemers.

Deze klinische studie wordt uitgevoerd met de steun van INNODIA, een Europees consortium dat zich volledig toelegt op het onderzoek naar diabetes type 1.

 

Hoe verloopt dit onderzoek?

Om te kunnen deelnemen aan deze studie mag de diagnose van diabetes type 1 bij de patiënten niet eerder gesteld zijn dan 9 weken vooraleer ze aan het onderzoek deelnemen en moeten ze behandeld worden met insuline. Het is erg belangrijk om na de diagnose zo snel mogelijk te starten met de behandeling, dus is het wenselijk om binnen de 9 weken na de diagnose deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn en mogen niet ouder zijn dan 44. Er zijn een aantal factoren waardoor een patiënt mogelijk niet in aanmerking komt voor deze studie; de onderzoeksarts zal deze factoren met u overlopen.

84 patiënten zullen meedoen aan de studie naar de beste dosis van het onderzoeksmedicijn, naar een beter begrip van de werking het onderzoeksmedicijn en om te bepalen of het doeltreffend is in de behandeling van diabetes type 1.

Twee doses van IMCY-0098 zullen worden getest en vergeleken met placebo. De patiënten worden willekeurig onderverdeeld in een van de drie subgroepen (“behandelingstakken”): placebo, lage dosis IMCY-0098 (450 µg) of hoge dosis IMCY-0098 (1350 µg). Elk van deze subgroepen bestaat uit een gelijk aantal patiënten. Elke patiënt heeft een kans van twee op drie om het onderzoeksmedicijn te krijgen.

Willekeurig onderverdeeld betekent dat er een computer wordt gebruikt om te bepalen welke behandeling de patiënten krijgen. Noch u, noch de arts kan een behandeling kiezen. Dit onderzoek is dubbelblind. Dit betekent dat zowel de onderzoeksarts, het onderzoekspersoneel als alle deelnemende patiënten niet weten welke behandeling tijdens de studie werd toegewezen. Op het einde van het onderzoek (of eerder indien er een medische noodzaak is) zal men aan de patiënten vertellen welke behandeling ze hebben gekregen. Het onderzoeksmedicijn (IMCY-0098 of placebo) wordt toegediend in de vorm van twee injecties, één in elke arm, net onder de huid (“onderhuidse injectie”). Na elke reeks injecties moet u minstens een uur in het ziekenhuis blijven. De onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel kunnen dan controleren of er niets onverwachts gebeurt, nadat het onderzoeksmedicijn werd toegediend. Alle patiënten krijgen 6 reeksen injecties IMCY-0098 of placebo, met een interval van 2 weken tussen elke injectiereeks, plus een extra booster-injectie na 6 maanden. De booster-injectie is dezelfde als uw vorige injecties.

link2trials

© 2023 Link2Trials