Auto-immuunziekten en chronische ontstekingsziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten en chronische ontstekingsziekten

De onderzoekend arts over dit onderzoek

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe snel en in hoeverre nieuwe middel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Er wordt ook gekeken hoe het nieuwe middel werkt in combinatie met een goedgekeurd geneesmiddel dat al op de markt is. In dit onderzoek zal je gedurende een aantal dagen het onderzoeksmiddel thuis innemen. Op deze dagen zal je een reminder ontvangen voor het innemen van de medicatie.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Het onderzoeksmiddel is eerder aan mensen toegediend
• Dit onderzoek is deels vanuit huis
• De medicijnen neem je in als capsule samen met een drankje

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent tussen 18 en 65 jaar oud
• Je weegt minimaal 55 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2.
• Je rookt niet en je gebruikt geen nicotine-houdende producten.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste medicatietoediening in dit onderzoek nog hebt deelgenomen  aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de start van het onderzoek tot en met de nakeuring geen Covid-19-vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet

• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner.
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is  gesteriliseerd of postmenopauzaal;
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2.397,- voor deelname aan één van de groepen. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 4 perioden. De eerste periode zal je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. In de tweede en derde periode zal je gedurende 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. In de vierde periode zal je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. De dagen tussen de verblijfsperioden zal je het onderzoeksmiddel thuis innemen. De nakeuring zal 7 – 14 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum na de vierde periode plaatsvinden.

Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.  Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.