Auto-immuun- en ontstekingsziekten

Auto-immuun- en ontstekingsziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuun- en ontstekingsziekten

De onderzoekend arts over dit onderzoek

In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel wanneer dit aan gezonde deelnemers wordt toegediend. Ook wordt gekeken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Halverwege het onderzoek maken we alvast de helft van de vergoeding naar je over
• Het onderzoeksmiddel wordt gedurende de studie éénmaal toegediend, dit zal op de dag na binnenkomst in het onderzoekscentrum zijn.
• Tussen de aansluitende korte bezoeken is het mogelijk in een hotel te overnachten.

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde  man of vrouw tussen 18 en 55 jaar.
• Je weegt tussen de 50 en 110 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. 
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek nog hebt deelgenomen  aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening van het onderzoeksmiddel). Deze periode kan voor bepaalde onderzoeken ook 90 dagen zijn, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraaltje) in combinatie met een condoom;
• Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je hebt enkel seksueel contact met vrouwen;
• Je bent niet seksueel actief.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom bij je vrouwelijke partner;
• Je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of postmenopauzaal;
• Je bent gesteriliseerd en je gebruikt een condoom;
• Je gebruikt een condoom bij je mannelijke partner;
• Je bent niet seksueel actief.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3860,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 8 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.