Acromegalie en carcinoïdsyndroom

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van acromegalie en carcinoïdsyndroom

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Acromegalie is een zeldzame aandoening waarbij er teveel groeihormonen geproduceerd worden. Bij volwassenen kan dit leiden tot een abnormale groei van handen, voeten, gelaatstrekken, botten en organen. Als het gebeurt voor of tijdens de puberteit, kan het resulteren in extreme groei.

Daarnaast wordt het carcinoïdsyndroom veroorzaakt door een tumor die gewoonlijk in de lever of de darm wordt aangetroffen. Deze tumor scheidt stoffen zoals serotonine en andere vasoactieve stoffen (waardoor de bloedvaten smaller of breder worden) uit. Symptomen zijn meestal onder meer blozen van de huid (de huid wordt rood en warm), en terugkerende waterige diarree en krampen.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosering van het onderzoeksmiddel. Er wordt ook onderzocht hoe snel en in hoeverre het middel in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Het onderzoeksmiddel zal eenmalig gegeven worden als een drankje.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Dit is een kort en relatief rustig onderzoek
• De medicatie toediening zal eenmalig plaatsvinden als drankje
• Je helpt mee aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde  man of vrouw
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud
• Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. Voor groep 3 geldt een minimum lichaamsgewicht van 62,5 kg.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Ook mag je niet in 4 of meer onderzoeken hebben deelgenomen in de 12 maanden voorafgaand aan de dosering van dit onderzoek.
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de start en gedurende het onderzoek geen Covid-19 vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
   

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt voldoende anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of spiraaltje) in combinatie met een condoom.
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer).
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent niet seksueel actief volgens je levensstijl;
• Je hebt enkel seksueel contact met vrouwen.
   

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of postmenopauzaal;
• Je bent niet seksueel actief volgens je levensstijl;
• Je hebt enkel seksueel contact met mannen.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1125,- voor deelname aan één van de groepen van het onderzoek. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 3 dagen na het korte bezoek plaats vinden.

LET OP: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.